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甲方：XXX

乙方：XXX

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2024生物制药企业质量管理体系认证合同

本合同目录一览

第一条质量管理体系认证的范围

1.1认证的产品范围

1.2认证的过程范围

第二条质量管理体系认证的标准

2.1认证所依据的标准

2.2标准的相关要求

第三条质量管理体系认证的机构

3.1认证机构的资质

3.2认证机构的责任

第四条质量管理体系认证的流程

4.1认证的申请

4.2认证的评估

4.3认证的审核

4.4认证的批准

第五条质量管理体系认证的期限

5.1认证的时间限制

5.2认证的延长期限

第六条质量管理体系认证的费用

6.1认证的费用金额

6.2认证费用的支付方式

第七条质量管理体系认证的结果

7.1认证的结果判定

7.2认证结果的公示

第八条质量管理体系认证的监督

8.1认证的定期监督

8.2认证的不定期监督

第九条质量管理体系认证的复评

9.1复评的时间安排

9.2复评的流程要求

第十条质量管理体系认证的变更

10.1认证的变更申请

10.2认证的变更处理

第十一条质量管理体系认证的争议解决

11.1争议的解决方式

11.2争议的解决时间限制

第十二条质量管理体系认证的违约责任

12.1双方的违约责任

12.2违约责任的处理方式

第十三条质量管理体系认证的解除和终止

13.1合同的解除条件

13.2合同的终止条件

第十四条质量管理体系认证的保密条款

14.1保密信息的范围

14.2保密信息的保护措施

第一部分：合同如下：

第一条质量管理体系认证的范围

1.1认证的产品范围

1.1.1本合同认证的产品范围包括但不限于：生物制药产品、药品中间体、药品辅料等。

1.1.2认证的产品范围具体明细见附件一。

1.2认证的过程范围

1.2.1本合同认证的过程范围包括但不限于：研发过程、生产过程、质量控制过程、销售过程等。

1.2.2认证的过程范围具体明细见附件二。

第二条质量管理体系认证的标准

2.1认证所依据的标准

2.1.1本合同认证所依据的标准为：ISO13485:2016《医疗器械质量管理系统对法规的要求》。

2.1.2如双方另有约定的，从其约定。

2.2标准的相关要求

2.2.1乙方应按照ISO13485:2016标准的要求建立并运行质量管理体系。

2.2.2乙方应确保其质量管理体系满足ISO13485:2016标准的所有要求。

第三条质量管理体系认证的机构

3.1认证机构的资质

3.1.1本合同的认证机构为：中国质量认证中心。

a)国家认证认可监督管理委员会颁发的《认证机构资质证书》；

b)国际标准化组织（ISO）认可的认证机构。

3.2认证机构的责任

3.2.1认证机构应按照本合同约定的范围和标准对乙方的质量管理体系进行认证。

3.2.2认证机构应对认证结果的真实性、准确性和有效性负责。

第四条质量管理体系认证的流程

4.1认证的申请

4.1.1乙方应按照认证机构的要求提交认证申请，并提交相关文件。

4.1.2认证机构应在收到完整申请文件后五个工作日内完成审核，并向乙方发出审核通知。

4.2认证的评估

4.2.1认证机构应按照约定的时间和地点对乙方的质量管理体系进行现场评估。

4.2.2认证机构应根据评估结果，对乙方质量管理体系的符合性进行判定。

4.3认证的审核

4.3.1认证机构应组建审核团队，对乙方的质量管理体系进行全面的审核。

4.3.2审核团队应由具备相关专业知识和经验的审核员组成。

4.4认证的批准

4.4.1认证机构应在审核结束后十个工作日内向乙方发出认证证书。

4.4.2认证证书的有效期为三年。

第五条质量管理体系认证的期限

5.1认证的时间限制

5.1.1从乙方提交完整的认证申请文件之日起，至认证机构向乙方发出认证证书之日止，整个认证过程不应超过六个月。

5.2认证的延长期限

5.2.1如因乙方原因导致认证过程延长，延长的期限应根据实际情况另行约定。

5.2.2如因认证机构原因导致认证过程延长，认证机构应承担相应的违约责任。

第六条质量管理体系认证的费用

6.1认证的费用金额

6.1.1认证费用为人民币万元整。

6.1.2乙方应按照认证机构的要求，通过银行