DB52_T 1805-2024 心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范.docxVIP

ICS11.100CCSC01

52

贵州省地方标准

DB52/T1805—2024

心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范

SpecificationforPoint-of-Caretestingforcardiacbiomarkers

2024-05-15发布2024-09-01实施

贵州省市场监督管理局发布

DB52/T1805—2024

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4机构设置 1

5制度要求 2

6人员要求 2

7设施设备要求 2

8试剂和耗材要求 3

9检验过程 3

10质量保证 4

附录A（资料性）医疗机构POCT心肌标志物即时检测仪（比对仪器）与临床检验中心全自动生化分

析仪（参比仪器）比对活动记录表 5

参考文献 6

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由贵州医科大学附属医院提出。

本文件由贵州省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：贵州医科大学附属医院，贵州省人民医院，贵阳市第一人民医院，贵阳市第二人民医院，清镇市人民医院，贵州中医药大学第二附属医院，黔南州人民医院。

本文件主要起草人：李伟、罗振华、周海燕、韦波、司晓云、谌晶晶、沈正、吴代琴、冉飞、

胡方芳、金婷婷、谢登海、梁金峰、林慕之、卢尚林、廖付军、唐倩、周纬、邹杨、郑晓香、郭丹、刘彦麟、牛力、潘家义、沈毅、张慧玲、董琦、刘姿麟、熊国宝、陈奕蓉、陈炳秀、王龙、李永康、何凌宇、石林艳、贺世鑫、刘武鹏、孙卫红、胡茜、郑红梅、韦盈盈、郭海俊、邓娜、伍哲以、夏彬一、郑声伟、李无为、戴旭、鲁玉明、张国宁、庞飞、成荣、唐峰、刘兴德、许滔、曾安宁、莫丽莉。

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1

心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范

1范围

本文件规定了心脏标志物三项联合即时检测的机构设置，制度，人员，设备，试剂耗材，设施要求及其检验过程。

本文件适用于二级以上综合性医院、心血管病专科医院开展心脏标志物三项联合的即时检验。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

心脏标志物三项联合(threetestsofbiomarkersformyocardialinjury)

用于心血管hs-cTn、D-二聚体及BNP/NT-proBNP等三项标志物联合的检测的总称。3.2

即时检验(pointofcaretesting,POCT)

在采样现场进行，利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。在患者附近或者其所在地进行的，其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。

[来源：GB/T29790-2020/ISO22870：2016,3.1,有修改]3.3

可报告线性范围(reportablelinearrange)

在误差在允许范围内，检测样本的含量与实际样本的含量呈直线的范围，该结果为可报告。

4机构设置

4.1应成立心脏三联标志物POCT管理小组（以下简称POCT），包括但不限于以下人员构成：

a)分管院长；

b)心血管内科负责人；

c)急诊科负责人；

d)检验科负责人；

e)医务部门负责人；

f)护理部负责人；

g)感染管理部门负责人；

h)信息部门负责人；

i)POCT管理员。

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4.2POCT管理小组主要工作包含但不限于：

a)建立管理制度；

b)制定POCT管理质量目标和方案，监督实施质量管理体系；

c)制定人员培训计划及监督评估人员执行能力；

d)制定检验设施设备和试剂监督管理流程。

5制度要求

POCT管理小组应当建立以下制度：

a)人员培训和授权制度；

b)试剂和耗材库存管理制度；

c)标本标准化采集制度；

d)危急值管理制度；

e)设备日常维护制度；

f)室内质量控制和室间质量评价制度；

g)安全管理制度；

h)应急预案管理制度。

6人员要求

6.1应根据心脏标志物三项联