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人工麝香质量标准

人工麝香质量标准

一、定义

人工麝香是指通过化学合成或生物技术手段，模拟天然麝香的有效成分，所制得的具有类似功效的物质。本文所述人工麝香质量标准，旨在规范人工麝香的生产、检验和使用，确保产品质量和疗效。

二、规格

1.外观：人工麝香应为白色或类白色粉末，细腻，无杂质。

2.粒度：人工麝香粉末的粒度应均匀，粒度分布范围在5～20微米。

3.水分：人工麝香的水分含量应≤5.0%。

4.重金属：人工麝香中的重金属含量应符合国家药典规定。

5.灰分：人工麝香的灰分含量应≤5.0%。

6.炽灼残渣：人工麝香的炽灼残渣含量应≤5.0%。

7.有效成分含量：人工麝香中有效成分含量应≥90%。

三、检验方法

1.外观检查：观察人工麝香的外观，应符合规定。

2.粒度测定：采用显微镜法或激光粒度分析仪测定人工麝香的粒度。

3.水分测定：采用烘干法或卡尔·费休法测定人工麝香的水分含量。

4.重金属测定：采用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法测定人工麝香中的重金属含量。

5.灰分测定：采用电热板灼烧法测定人工麝香的灰分含量。

6.炽灼残渣测定：采用高温灼烧法测定人工麝香的炽灼残渣含量。

7.有效成分含量测定：采用高效液相色谱法、气相色谱法或液相色谱质谱联用法测定人工麝香中的有效成分含量。

四、包装与标识

1.包装：人工麝香应采用密封、防潮、防污染的包装材料，包装规格应符合规定。

2.标识：人工麝香包装上应标明以下内容：

（1）产品名称：人工麝香；

（2）规格：如100克/瓶；

（3）批号：

（4）生产日期：如2023年1月1日；

（5）有效期：如3年；

（6）生产单位：如XX制药有限公司；

（7）执行标准：如《人工麝香质量标准》；

（8）注意事项：如“请勿接触皮肤，如有不适，请立即就医”。

五、运输与储存

1.运输：人工麝香在运输过程中，应避免阳光直射、雨淋、潮湿和剧烈震动。

2.储存：人工麝香应储存在阴凉、干燥、通风的库房内，温度控制在10℃～25℃，相对湿度控制在35%～75%。

六、使用注意事项

1.人工麝香为处方药，请在医生指导下使用。

2.使用过程中，如出现过敏反应或其他不良反应，请立即停药并咨询医生。

3.孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用。

4.不得擅自更改剂量和使用方法。

5.请将人工麝香放置在儿童触及不到的地方。

6.请勿将人工麝香与其他药物混合使用。

七、附则

1.本标准由中华人民共和国药品监督管理局负责解释。

2.本标准自发布之日起施行。

注：本标准中所提到的国家药典、高效液相色谱法、气相色谱法、液相色谱质谱联用法等，均指中华人民共和国药典及相关标准。