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医疗器械使用安全协议

合同编号：__________

甲方（医疗器械提供方）：

甲方名称：____________________

甲方地址：____________________

甲方联系方式：________________

乙方（医疗器械使用方）：

乙方名称：____________________

乙方地址：____________________

乙方联系方式：________________

一、总则

1.1协议目的

本协议的目的在于保证医疗器械在使用过程中的安全性、有效性和合法性，明确甲乙双方在医疗器械使用过程中的权利和义务，保障患者的健康和安全。

1.2适用范围

本协议适用于甲方提供给乙方的各类医疗器械的使用，包括但不限于诊断设备、治疗设备、辅助设备等。

1.3定义与解释

在本协议中，除非上下文另有明确规定，下列术语具有如下含义：

“医疗器械”：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

“使用安全”：指医疗器械在按照规定的用途、方法和注意事项使用时，不会对患者和使用者造成伤害，并且能够达到预期的诊断、治疗或辅助效果。

二、医疗器械信息

2.1医疗器械描述

甲方应向乙方提供详细的医疗器械描述，包括器械的名称、功能、主要技术参数等。例如，甲方提供的某型号心电图机，具有自动分析心电图波形、存储心电图数据等功能，其主要技术参数为测量精度为±0.05mV，采样频率为500Hz。

2.2规格与型号

甲方应明确告知乙方所提供医疗器械的规格与型号。例如，某血压计的规格为上臂式，型号为X。

2.3生产厂家与批次

甲方应提供医疗器械的生产厂家名称、地址以及生产批次信息。例如，某血糖仪的生产厂家为公司，地址为市区路号，生产批次为。

三、使用安全责任

3.1使用者责任

乙方作为医疗器械的使用者，应承担以下责任：

按照医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。乙方应仔细阅读医疗器械的使用说明书，了解器械的使用方法、注意事项和禁忌症等信息，并严格按照说明书的要求进行操作。例如，对于某激光治疗仪，乙方应在使用前确认患者是否存在对激光过敏的情况，避免在眼部等敏感部位使用激光等。

对医疗器械进行日常检查和维护，保证器械的正常运行。乙方应定期对医疗器械进行外观检查，检查器械是否有损坏、变形等情况，同时应按照规定的时间和方法对器械进行清洁、消毒和保养。例如，对于某电子体温计，乙方应每天使用后用酒精棉球擦拭体温计的探头，以保持其清洁卫生。

及时报告医疗器械的故障和异常情况。乙方在使用医疗器械过程中，如发觉器械出现故障、异常情况或测量结果不准确等问题，应立即停止使用，并及时通知甲方。例如，对于某输液泵，如发觉输液速度异常或报警功能失效，乙方应立即停止输液，并通知甲方进行维修。

3.2提供方责任

甲方作为医疗器械的提供方，应承担以下责任：

保证所提供的医疗器械符合国家相关标准和质量要求。甲方应保证所提供的医疗器械经过严格的质量检测和认证，具有合法的生产许可证和产品注册证，并且符合国家相关的安全、卫生和环保标准。例如，甲方提供的某一次性注射器，应符合GB158102019《一次性使用无菌注射器》的标准要求。

向乙方提供医疗器械的使用说明书、操作培训和技术支持。甲方应在向乙方提供医疗器械的同时提供详细的使用说明书，说明书应包括器械的名称、型号、规格、功能、使用方法、注意事项、禁忌症、维护保养方法等内容。甲方还应根据乙方的需求，为乙方提供操作培训和技术支持，保证乙方能够正确、安全地使用医疗器械。例如，对于某新型医疗影像设备，甲方应派遣专业技术人员到乙方现场进行操作培训，培训内容包括设备的基本原理、操作方法、图像分析和诊断等方面。

及时处理乙方反馈的医疗器械质量问题和故障。甲方应建立完善的售后服务体系，及时响应乙方的反馈和投诉，对于乙方反馈的医疗器械质量问题和故障，应及时进行调查和处理，采取有效的措施予以解决。例如，对于乙方反馈的某医疗器械存在质量问题，甲方应在接到反馈后的24小时内安排专业技术人员进行现场检查和维修，如确属质量问题，应及时为乙方更换新的医疗器械或进行退货处理。

四、培训与指导

4.1培训内容

甲方应为乙方提供以下培训内容：

医疗器械的基本原理和结构。甲方应向乙方介绍医疗器械的工作原理、组成结构和主要部件的功能，帮助乙方了解医疗器械的基本情况。例如，对于某超声诊断仪，甲方应向乙方讲解超声成像的原理、仪器的结构组成以及探头的类型和功能等。

医疗器械的操作方法和流程。甲方应详细向乙方演示医疗器械的操作方法和流程，包括开机、关机、参数设置、样本采集、数据测量和结果分析等环节，保证乙方能够熟练掌握医疗器械的操作技能。例如，对于某生化分析仪，甲方应向乙方演示如何