DB11_T 2352.3-2024 中成药智能制造技术规范 第3部分：自动控制系统.pdf

ICS25.040

CCSC90

备案号：119286-2025DB11

北京市地方标准

DB11/T2352.3—2024

中成药智能制造技术规范

第3部分：自动控制系统

TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinese

traditionalpatentmedicines

Part3:Automaticcontrolsystem

2024-12-25发布2025-04-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2352.3—2024

中成药智能制造技术规范第3部分：自动控制系统

1范围

本文件规定了中成药智能制造自动控制系统的概述以及功能、性能、接口和安全等要求。

本文件适用于中成药生产车间自动控制系统的规划、建设、实和管理，供应商可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB11/T2352.1中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

Batch：批控制（Batch）

BMS：楼宇控制系统（BuildingManagementSystem）

DCS：离散控制系统（DistributedControlSystem）

ECS：节能控制系统（EnergyConservationSystem）

EMS：环境监控系统（EnvironmentalMonitoringSystem）

PLC:可编程序逻辑控制器（ProgrammableLogicController）

SCADA：数据采集与监控系统（SupervisoryControlAndDataAcquisition）

WCS：仓库控制系统（WarehouseControlSystem）

WMS:仓库管理系统（WarehouseManagementSystem）

5概述

控制系统要求

控制系统包括Batch、DCS、PLC等系统，应满足以下要求：

a)中成药制造行业生产的过程控制、检测、操作与管理的需要，单机设备宜设置PLC系统，生产

线宜设置DCS系统，车间涉及多品种时，宜采用Batch实现批次配方管理；

b)能实现工艺过程的控制、检测、操作、报警、数据和事件记录、数据存储、用户权限管理、电

子签名、审计追踪等功能；

c)不应有硬件、软件或功能的限制。

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DB11/T2352.3—2024

环境控制系统要求

中成药生产洁净区应设置BMS、EMS系统，满足以下要求：

a)BMS系统应具有环境温湿度、压差的智能化控制，以及设备运行监控、数据记录与报表、审计

追踪等功能；

b)EMS系统应具有环境参数监控、数据记录与报表、审计追踪等功能。

节能控制系统要求

中成药生产车间应配置ECS系统，应满足以下要求：

a)具有远程控制主要用能设备的启停、调节运行模式等功能，以及设备运行监控、数据