质量系统管理制度发文登记与药品共用不.pdfVIP

黔西南州春天大药房兴义市一店现行医疗器械文件

文件名称：质量文件系统管理制度编号：CT—ZD—021

起草人：起草日期：版次：A

初审人：初审日期：印数：

审核人：审核日期：颁发：

批准人：批准日期：生效日期：

1、目的：为规范企业经营，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗

器械经营规范》等相关，结合企业实际情况制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司工作。

3.责任：质量，各岗位有关人员。

4.内容：

4.1药房建立的各项管理制度应符合国家和企业经营实际，保证医疗

器械经营质量，并具有可操作性。公司设立文件管理员负责对企业各种

制度、文件等相关工作。

4.2药房负责起草各项制度、职责及程序等质量文件，提交质量审核。内

容应符合国家有关规定和公司实际情况。必要时可，了解调研。

4.3为保证各种质量文件符合实际要求，应征求有关各方的意见进行修改。

4.4质量对质量文件审定通过后，报企业批准，以文件形式下发执

行。

4.6修定后的制度、文件按本规定第4.2条及4.4条的要求执行。

4.8所有以文件形式发布的制度、文件应确定下发范围和印制数量，交

打印室打送给各有关岗位和人员。

4.9文件下发时，应有文件收件人在本上签字，人负责做好文件的

登记相关工作。

4.10文件撤销、时，应有文件接收人在收文本上签字，人负责做好文件

的收文登记相关工作。

4.11撤销的各种文件由公司文件管理员负责做好统计工作存档，

如需销毁，报企业同意后，做好文件销毁工作。

4.12药房应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止

或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。