第八章中药制剂常用剂型检测技术讲解.pptx

第八章

中药制剂常用剂型检测技术

中药颗粒剂检测技术

第四节

第四节颗粒剂检测技术

基本概念

颗粒剂——系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

2.颗粒剂的一般质量要求

一、颗粒剂的检测

颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。

除另有规定外，不得过8.0%。

1.外观

2.粒度

3.水分

4.溶化性

泡腾颗粒

1袋单剂量颗粒

200ml热水,15~25℃

搅拌棒

搅拌5min

全部分散或溶解

一、颗粒剂的检测

第四节颗粒剂检测技术

5.装量差异

6.微生物限度标准

一、颗粒剂的检测

不含药材原粉的颗粒剂需氧菌总数不得超过103cfu/g，霉菌、酵母菌总数不得超过102cfu/g；

含药材原粉的颗粒剂需氧菌总数不得超过104cfu/g，霉菌、酵母菌总数不得超过102cfu/g；均不得检出大肠杆菌。

标示装量

装量差异限度

标示装量

装量差异限度

1g及1g以下

±10%

1.5g～6g

±7％

1g以上至1.5g

±8％

6.0g以上

±5％

第四节颗粒剂检测技术

气滞胃痛颗粒检测技术

（一）处方组成

柴胡、延胡索(炙)、枳壳、香附(炙)、白芍、炙甘草

（二）性状鉴别

为淡棕色至棕黄色，颗粒均匀，色泽一致；无吸潮、软化、结块、潮解等现象；闻其气味应具特异香气；味甜、微苦辛。

二、案例分析

第四节颗粒剂检测技术

气滞胃痛颗粒检测技术

二、案例分析

（三）鉴别

1.白芍中芍药苷的TLC鉴别

2.延胡索中延胡索乙素的TLC鉴别

第四节颗粒剂检测技术

二、案例分析

（四）检查

1.粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。

2.水分不得过6.0%。

3.溶化性取供试品1袋(多剂量包装取10g)，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状，不得有焦屑等异物。

4.装量差异

5.微生物限度检查

第四节颗粒剂检测技术

二、案例分析

（五）含量测定

采用高效液相色谱法测定。

每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于7.5mg。

第四节颗粒剂检测技术

小结

1．中药颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

2．中药颗粒剂需进行外观、粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限量等检查。

第四节颗粒剂检测技术

中药散剂的检测技术

第五节

基本概念

散剂——系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

散剂可分为口服散剂和局部用散剂。

一、散剂的检测

第五节散剂检测技术

2.散剂的一般质量要求

一、散剂的检测

外观散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

粒度中药散剂通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。

外观均匀度色泽均匀，无花纹与色斑。

水分除另有规定外，不得过9.0%。

装量差异

装量

无菌

微生物限度

第五节散剂检测技术

五苓散

（一）处方组成

茯苓、泽泻、猪苓、肉桂、炒白术

（二）性状鉴别

为淡黄色的粉末；气微香，味微辛。

二、案例分析

第五节散剂检测技术

五苓散

二、案例分析

（三）TLC鉴别

1.显微鉴别

2.泽泻的TLC鉴别

3.肉桂中桂皮醛的TLC鉴别

4.白术的TLC鉴别

第五节散剂检测技术

二、案例分析

（四）检查

1.外观散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

2.粒度中药散剂通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。

3.外观均匀度色泽均匀，无花纹与色斑。

4.水分除另有规定外，不得过9.0%。

5.装量差异

6.微生物限度

第五节散剂检测技术

二、案例分析

（五）含量测定

采用高效液相色谱法测定。

肉桂中桂皮醛：本品每1g含肉桂以桂皮醛（C9H8O）计，不得少于1.50mg。

第五节散剂检测技术

小结

1．中药散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

散剂可分为口服散剂和局部用散剂。

2．中药散剂需进行外观、粒度、外观均匀度、水分、装量差异、无菌、微生物限量等检查。

第五节散剂检测技术