创新药”出海“CMC指南 2025.pptx

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SCIENTIFIC

创新药“出海”

CMC指南

前言

中国创新药已于2020年进入“出海”爆发期，本土药企与海外药企的跨境交易已在五年内实现增长300%。同时，本土企业的自主

创新成功也纷纷在近两年集中落地。2023年被誉为中国药企“出海”元年，据统计，2023年国内共发生了近70笔创新药“出海”

交易，已披露交易总金额超350亿美元。对比往年数据，2023年国产创新药“出海”迎来空前大爆发。根据康橙投资数据，2022

年，中国创新药“出海”交易发生了44起，披露的交易金额约275.50亿美元。而从分子类型来看，2023年达成“出海”合作的中

国新药中，小分子药物和ADC产品数量占比接近60%。除此之外，抗体和CAR-T细胞疗法领域的“出海”战绩同样耀眼，数量占

比分别为24%和9%。

中国“出海”新药数量与交易额2023年中国“出海”新药分子类型分布

首付款●总交易金额●交易量

次数

40000--------70

60ADC

30000-----11%

50■小分子

9%26%

■抗体药物

■CAR-T细胞疗法24%

10000二二二二二

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