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药房药店药品管理法培训考核试卷答案--第1页药房药店药品管理法培训考核试卷答案--第1页

培训考核试卷

姓名：考试时间：2018年08月01日分数：

一、填空题：（每题3分共60分）

1、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品

有关的监督管理工作。

2、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药

品检验工作。

3、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查

发证。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合

格的，发给认证证书。

5、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规

定要求的，不得购进。

6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规

格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。

7、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对

处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医

师更正或者重新签字，方可调配。

8、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准

进口，并发给进口药品注册证书。

9、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

10、国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或

者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

11、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口

的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

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药房药店药品管理法培训考核试卷答案--第2页药房药店药品管理法培训考核试卷答案--第2页

12、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准

许证》、《出口准许证》。

13药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染

病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

14直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督

管理部门在审批药品时一并审批。

15、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标

志。

16、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械实行产品注册管理，第三类医疗器械实行产品

注册管理。

17、生产第一类医疗器械的生产企业的实行备案管理，生产第二类医疗器械的生产企业实行许可管理，生产

第三类医疗器械的生产企业实行许可管理。

18、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许

可管理。

19、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在

地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册

审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用

于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产

品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不

变。