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T/CASMEXXX—2022

脑机接口康复训练设备通用技术条件

1范围

本文件规定了脑机接口康复训练设备的分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于脑机接口康复训练设备（以下简称“设备”）的生产、制造和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB24436—2009康复训练器械安全通用要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T0903脑电生物反馈仪

YY/T1626电动上下肢圆周运动训练设备JJG954—2019数字脑电图仪检定规程

JJG1043—2008脑电图机检定规程

3术语和定义

YY/T1626、YY/T0903界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

脑机接口康复训练设备rehabilitationtrainingequipmentforbraincomputerinterface在医疗监护下使用，利用脑电数据采集装置采集患者脑电信号并识别运动意图，转化为计算机指令，

通过蓝牙将指令传输至上下肢圆周运动训练设备，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动双侧上肢或下肢的整个肢体进行综合运动训练，以增强运动障碍患者关节活动和肌力的康复训练设备。

4分类和组成

4.1分类

4.1.1按训练部位可分为：——上肢康复训练设备；——下肢康复训练设备；

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——上下肢互换式康复训练设备。4.1.2按训练姿态可分为：

——座位康复训练设备；

——卧位康复训练设备。4.2组成

设备主要由脑电采集装置（含脑电电极）、上下肢圆周运动训练设备、无线通讯装置等组成，见图1。

图1脑机接口康复训练设备示意图

5要求

5.1工作条件

设备应按照随机文件中声明的工作条件运行。若无规定，则应符合GB9706.1—2020的要求。5.2外观要求

5.2.1表面应色泽均匀，无开裂、飞边等现象。

5.2.2可触及或可视的壳体及零件表面应无毛刺、尖角、锐边等缺陷。

5.2.3镀（涂）层表面应色泽均匀，应无锈蚀、露底、鼓泡、剥落、流挂和明显的划痕等缺陷。5.3脑电数据采集装置技术要求

5.3.1采集通道

应不少于8个。

5.3.2电压测量

电压测量误差应不超过±5％。5.3.3共模抑制比

各通道应不小于115dB。5.3.4噪声电平

应不大于1μV（峰-谷值）。

5.3.5幅频特性

1Hz～60Hz时，相对于10Hz的幅值，偏差应不超过+5％～-10％。

5.3.6耐极化电压

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以峰谷值100μV、周期1s标准方波的幅值为基准，加±300mV直流耐极化电压后。幅值偏差应不超过标准方波的±5％。

5.3.7时间间隔

误差应不超过±5％。5.3.8输入阻抗

应不小于120MΩ。

5.3.9高通滤波器

根据输入信号的频率，可设置制造商规定的高通截止频率，截止频点处的信号应至少衰减3dB。

5.3.10低通滤波器

根据输入信号的频率，可设置制造商规定的低通截止频率，截止频点处的信号应至少衰减3dB。5.3.11陷波滤波器

应有50Hz陷波滤波器，衰减后的幅值应不大于5μV（峰-谷值）。

5.3.12脑电电极生物相容性

按GB/T16886.1的规定进行。

5.4上下肢圆周运动训练设备要求应符合YY/T1626的要求。

5.5无线通信要求

脑电采集装置与上下肢圆周运动训练设备之间采用蓝牙通信的方式传输脑电数字信号。5.6安全要求

设备应符合GB9706.1—2020、GB24436—2009中除5.10外的要求。5.7电磁兼容性

应符合YY0505的要求。5.B环境试验

应符合GB/T14710的要求。

6试验方法

6.1试验条件

6.1.1预处理

试验设备应在试验场所不通电停放至少2