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ISO15189实验室认可及评审流程介绍

目录

ISO15189实验室认可及评审流程介绍（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

二、ISO15189概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

2.1ISO15189的背景和目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.2ISO15189的主要标准要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

三、ISO15189实验室的认可流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

3.1受理申请与初步评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

3.1.1报告接收与初步评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1.2预审报告提交．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.2实验室审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.2.1审核准备阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2.2现场审核过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2.3审核结果反馈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.3质量管理体系评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.3.1建立质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3.2运行质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.3.3体系评审与改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

四、ISO15189实验室评审的实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.1人员培训与能力验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.2文件管理与记录控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.3检测/校准活动．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.4放射性物质监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

五、ISO15189实验室评审的结果处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

5.1评审结论与推荐意见．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

5.2实验室整改计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

5.3认可决定与证书颁发．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

六、ISO15189实验室评审后的持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

6.1日常运行监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

6.2不符合项处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

6.3新技术应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

七、ISO15189实验室评审的相关法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

八、ISO15189实验室评审的国际视野．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

九、ISO15189实验室评审的实践案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

十、ISO15189实验室评审的未来趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

十一、总结与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

ISO15189实验室认可及评审流程介绍（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

一、内容描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

二、ISO15189实验室认可标准．．．．．．．．．