疫苗生产质量安全管理.pptxVIP

疫苗生产质量安全管理;学习目标;定义：是指以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。广义包括预防和治疗用疫苗，狭义指预防用疫苗。

《疫苗管理法》的概念：为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。;按使用和流通管理分

国家免疫规划：一类疫苗，免费，如乙肝疫苗、卡介苗等

非国家免疫规划：二类疫苗，自费，如流感疫苗、狂犬疫苗等

按病原体分

病毒性疫苗：I型单纯疱疹灭活疫苗、灭活流行性感冒疫苗等

细菌性疫苗：如霍乱疫苗、百日咳疫苗、钩端螺旋体疫苗、哮喘疫苗等

基因工程疫苗：如DNA疫苗、RNA疫苗等

按组成成分分

单一成分疫苗

联合疫苗;按生产工艺分

灭活疫苗：如钩端螺旋体疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等

减毒活疫苗：如卡介苗、麻疹减毒活疫苗等

亚单位疫苗：如A群脑膜炎球菌多糖疫苗、流感亚单位疫苗等

基因工程重组蛋白疫苗：如重组乙型肝炎疫苗等

结合疫苗：如A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗等

联合疫苗：如23价肺炎球菌多糖疫苗、流感病毒裂解疫苗等;主要用于健康人，国家免疫规划疫苗以婴幼儿为主

关系公共安全，社会关注度高、敏感性强、容忍度低

无法靠终产品检验控制质量，必须靠全过程控制

生产和使用都具有一定封闭性，公众选择权小，市场竞争不充分

一般情况和突发公共卫生事件情况下需求差距巨大

生产工艺复杂，技术难度高