纯化水系统验证方案.doc

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车间纯化水系统确认资料

PartA总述

车间纯化水系统确认方案

1.概述(General)

本套净水系统是专为制备纯化水而设备高纯水而制造的。该系统采用双级反渗透净水工艺，该工艺与传统的离子交换脱盐工艺比较具有产水水质好、操作方便运行费用低等优点，已在制药电子行业得到广泛应用。

本套系统主要由预处理单元、反渗透装置、纯化水储存（紫外线消毒）单元组成。

表1：主要技术性能参数

项目

主要性能参数

设备编号

*******

原水泵

流量:*******m3/h；扬程:*******m

保安过滤器

滤芯规格数量：长1m，孔径5μm，5支；滤芯材质：PP熔喷滤芯

反渗透产水量

≥2T/h

电导率

≤4.3μs/cm(20℃时)

水利用率

≥70%

总脱盐率

≥99.0%

产水的其它指标

符合中国药典2015版纯化水标准

纯化水系统的工艺流程：

饮用水→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→加阻垢剂装置→保安过滤器→一级高压泵→一级RO装置→加氢氧化钠装置→二级高压泵→二级RO装置→纯化水贮罐→纯化水分配循环系统→用水点。

本系统功能可分为三个分系统，即预处理系统、二级反渗透、纯化水分配循环系统。预处理系统包括巴氏消毒装置、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、加阻垢剂装置等，用于去除水中的悬浮物、胶体等，使产水达到RO膜的进水要求，为后续的脱盐提供条件；反渗透装置主要由高压泵、反渗透膜组件、检测仪表及控制系统组成。根据要求的产水脱盐率不同，可分别采用单级反渗透或双级反渗透净水工艺，本系统选用双级反渗透净水工艺，其产水可满足要求；纯化水分配系统将RO产水进行最终杀菌后再分配，纯化水分配系统内设巴氏消毒装置对纯化水贮罐、管路进行巴氏消毒，主要作用是保障回水流速及输出合格稳定的纯化水。

工艺用水分配系统管线为串联式循环管路。

工艺用水制备及管线示意图如下：

巴氏消毒

巴氏消毒

饮用水多介质过滤器一级反渗透保安过滤器活性炭过滤器

饮用水

多介质过滤器

一级反渗透

保安过滤器

活性炭过滤器

氢氧化钠阻垢剂

氢氧化钠

阻垢剂

紫外线灯纯化水罐二级反渗透

紫外线灯

纯化水罐

二级反渗透

巴氏消毒

巴氏消毒

各使用点

各使用点

图一：工艺用水制备及管线示意图

2.确认目的和范围（Purposeandscope）

通过对车间工艺用水（饮用水、纯化水）系统的确认，以确认该系统的安装、运行及性能符合设计、医疗器械GMP及车间生产工艺要求。确认项目包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

设计确认主要是对新工艺用水管线的设计合理性及适用性的确认；

安装确认主要是对管道材质、管道及相关辅助设施连接的确认；

运行确认是在运行状态下对该系统各单元设备、辅助设施及控制系统的测试检查；

性能确认是在正常运行状态下对各使用点进行检测，并确定其是否满足生产工艺和医疗器械GMP要求，是否能够持续稳定的生产出符合产品质量的工艺用水。

3.确认小组成员及职责(Verificationteammembersandresponsibilities)

3.1小组成员及职责(Teammembersandresponsibilities)

确认组织

姓名

部门

职务

人员职责

确认组组长

确认方案、报告的审核及确认工作的指导；确认成员的培训。

确

认

小

组

成

员

设备的验收、安装调试及确认方案、报告的审核；建立设备档案。组织实施确认；确认方案、报告的审核。

监督过程实施，进行总结评价。

全面协调对确认样品进行检测并出具分析检验报告。

方案、报告的起草、收集整理确认原始记录。

确认方案、报告的审核，确认方案、报告的审核。

3.2部门职责(Departmentduty)

车间：(1)负责确认方案、报告的起草和按确认方案实施；(2)负责工艺用水的常规检测及最终报告、结果的汇总。

生产部：(1)负责确认方案、报告的审核；(2)负责设备的验收、安装调试及相应的确认实施；(3)建立设备档案。(4)负责仪器、仪表的校验。

质量部：（1）负责确认方案、报告的审核；（2）负责确认方案的培训及确认的指导工作。

质检中心：负责除车间检测项目以外的项目检测。

管理者代表：负责确认方案、报告的最终审批。

3.3培训（Training）

3.3.1确认前，确认组组长负责对确认小组成员进行培训，明确小组成员的职责。

3.3.2确认前，车间工艺质量管理负责人、设备管理负责人对车间各岗位的操作人员进行培训，明确确认过程中的准备工作、实施过程、取样、检测及偏差的处理等内容。

4.设计确认（Designqualification）

纯化水储罐容积：2m3；形式：立式；材质：316L不锈钢，采用手动焊接，机