司法鉴定方法验证规范.docx

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SF/T0181—2024

司法鉴定方法验证规范

1范围

本文件提出了司法鉴定方法验证的总体原则，规定了司法鉴定方法验证的一般程序、特定要求以及管理和维护。

本文件适用于司法鉴定机构对新引入标准方法正式使用前的验证。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T27020合格评定各类检验机构的运作要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

CNAS-CL08司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则

3术语和定义

GB/T27020、GB/T27025、CNAS-CL08界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

方法验证methodverification

鉴定机构通过核查，在方法引入鉴定活动使用前，提供客观证据证明以确保实现所需的鉴定标准或方法性能要求的活动。

[来源：ISO/IEC指南99:2007,有修改]

4总体原则

4.1科学性

采用的方法经过科学实验证实，具有理论支撑和应用支持，符合司法鉴定行业的职能定位和发展要求。

4.2可靠性

采用的方法必要时通过实验室间比对、能力验证或测量审核进行证实，能够保障程序规范和结果可靠。

4.3规范性

验证过程具有明确的规范性要求，验证流程包括环境条件、人员技术状况和仪器设备配置等规范性环节。

5一般程序

5.1方案策划

鉴定机构应指定经授权的方法验证人员，负责设计、起草、审核和实施方案，出具报告。方案的策划应考虑委托人的要求、性能参数的选择、验收标准的设置以及试验的合理性等。

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5.2方案审核

鉴定机构(专业)技术负责人负责审核方案，确保所有相关的技术要求、管理要求以及其他相关考虑能得到充分解决。鉴定机构未设置(专业)技术负责人时，由鉴定室主任或相应资格的人员负责审核方案。审核内容应包括：

a)方法规定要求的识别(包括资源配置要求和方法性能要求):

b)方法验证的程序：

c)资源要求，包含但不限于人员资格、设备设施、环境条件和代表性基质样品(如需要):

d)方法验证的时间安排；

e)方法性能测试结果的评价准则。

5.3实施验证

5.3.1方案一经确立应尽快实施，所执行的试验应为计划中指定的测试。未经(专业)技术负责人的授权，不应开展新的试验或新增试验内容。

5.3.2鉴定机构宜采用核查的方式对标准方法所需资源进行验证，包括：

a)参与标准方法验证人员的资格；

b)执行标准方法所需的人力资源的评价，必要时对人员进行培训、考核和能力确认：

c)鉴定使用设备设施的评价，必要时补充或更新设备；

d)检材/样品的选择与制备；

e)环境条件的评审；

r)作业指导书的评审和修订，以适应标准的要求；

8)原始记录、报告格式及其内容。

5.3.3对标准方法性能的验证应符合第6章特定要求。

5.4记录和报告

5.4.1验证工作完成后，相关人员根据实施情况完成记录和报告。报告应包括方法验证过程中必要环节的原始数据和关键信息，以保障评估技术或过程的适合性。

5.4.2鉴定机构应保存验证过程中的所有必要记录和报告，并确保可追溯和可复现试验结果。方法验证记录参见附录A,记录应包括以下内容。

a)方法名称和唯一性编号。

b)验证事项。

c)方法资源验证，包括：

1)员工培训和人员资格：2)设备的校准和维护：

3)样品的选择和制备：4)环境条件：

5)其他特殊要求。

d)方法性能测试，包括定性分析和定量分析的相关信息。

e)方法验证方式，包括应用验证或其他证实方式。

f)核查和试验结果，应说明核查和试验结果的情况。g实施人员，包括验证人签字以及日期。

h)审核人员，包括(专业)技术负责人签字以及日期。

5.4.3最终的报告和实施计划应由鉴定机构(专业)技术负责人审核后报管理层批准。如果认为该方法适用于预期目的，在签署后正式引入。验证报告的结论应明确鉴定机构是否有能力依据标准开展工作。方法验证报告参见附录B,报告应包括以下内容。

a)方法名称和唯一性编号。

b)方法验证目的。

c)报告信息，包括：1)验证