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医疗器械质量保证协议书范本7篇

篇1

甲方（医疗器械生产或经营企业）：

乙方（医疗机构或医疗器械使用单位）：

根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，甲乙双方在平等、自愿、公正、诚实信用的基础上，就医疗器械质量保证事宜，达成如下协议：

一、甲方责任

1.甲方必须保证所生产、经营的医疗器械符合相关的产品质量标准，并具备相应的资质证明文件。

2.甲方应对所生产、经营的医疗器械进行严格的质检，确保产品质量安全、有效。

3.甲方应建立完整的销售记录，确保医疗器械的流向可追溯。

4.甲方应对乙方的咨询和投诉提供及时、有效的服务。

5.甲方应对所生产、经营的医疗器械进行定期的质量跟踪和检测，确保产品质量稳定。

二、乙方责任

1.乙方应确保所采购的医疗器械符合相关的产品质量标准，并具备相应的资质证明文件。

2.乙方应对所采购的医疗器械进行严格的验收，确保产品质量安全、有效。

3.乙方应建立完整的验收记录，确保医疗器械的流向可追溯。

4.乙方应对甲方的咨询和投诉提供及时、有效的反馈。

5.乙方应对所采购的医疗器械进行定期的质量检测和评估，确保产品质量稳定。

三、质量保证期限

1.甲方对所生产、经营的医疗器械提供的质量保证期限不少于2年。在质量保证期限内，如因甲方原因造成的产品质量问题，甲方应负责免费维修或更换。

2.乙方对所采购的医疗器械进行定期的质量检测和评估，确保产品质量稳定。如因乙方原因造成的产品质量问题，乙方应负责免费维修或更换。

四、争议解决方式

1.甲乙双方在履行本协议过程中发生争议时，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

2.在争议处理过程中，甲乙双方应继续履行本协议中未涉及争议的其他条款。

五、其他约定事项

1.本协议自双方签字或盖章之日起生效，有效期为3年。协议到期后，如需续签，双方应友好协商并重新签订协议。

2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。本协议未尽事宜，可由双方协商后补充完善。

3.在本协议履行过程中，如因不可抗力因素导致协议无法继续履行的，双方应友好协商并终止协议。

甲方（签字或盖章）：_________

日期：_________年_________月_________日

乙方（签字或盖章）：_________

日期：_________年_________月_________日

篇2

甲方（需方）：_________

乙方（供方）：_________

协议签订地点：_________

协议签订时间：_________

一、引言

本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械质量保证方面的权利和义务，确保医疗器械产品在使用过程中具有可靠的质量和安全性。双方本着平等、自愿、互利的原则，经过友好协商，达成以下协议。

二、术语和定义

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

2.质量保证：指为确保医疗器械产品在使用过程中具有可靠的质量和安全性，而采取的一系列措施、方法和手段。

3.质量控制：指对医疗器械产品从原材料到最终成品的各个环节进行监督和控制，确保产品质量符合标准要求。

三、双方的权利和义务

1.甲方的权利和义务

（1）甲方有权要求乙方提供符合质量标准的医疗器械产品。

（2）甲方有权要求乙方提供医疗器械产品的相关技术支持和服务。

（3）甲方应按照国家法律法规的要求，对医疗器械产品进行监督和管理。

（4）甲方应按时向乙方支付货款，确保货款的安全性和及时性。

2.乙方的权利和义务

（1）乙方有权要求甲方按照协议规定的时间和方式支付货款。

（2）乙方应按照国家法律法规的要求，对医疗器械产品的生产、销售和服务进行全面的质量控制。

（3）乙方应提供符合质量标准的医疗器械产品，并承担因产品质量问题引发的相关责任。

（4）乙方应提供医疗器械产品的相关技术支持和服务，确保产品的正常使用和维护。

四、质量保证条款

1.乙方应确保所生产的医疗器械产品符合国家标准和行业规定的质量要求。对于不符合质量标准的医疗器械产品，甲方有权要求乙方进行退货或换货处理。

2.乙方应建立并实施严格的质量控制体系，确保医疗器械产品的生产过程得到有效控制。质量控制体系应包括质量控制标准、质量控制流程、质量控制记录等方面。

3.乙方应对医疗器械产品的原材料、中间产品和最终产