DB22T 3471-2023 炭疽芽孢杆菌核酸检测管理规范.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

DB22

吉林省地方标准

DB22/T3471—2023

炭疽芽孢杆菌核酸检测管理规范

ManagementspencificationfordetectionofAnthraxnucleicacid

2023-04-25发布2023-05-23实施

吉林省市场监督管理厅发布

DB22/T3471—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由吉林省疾病预防控制中心(吉林省公共卫生研究院)提出。

本文件由吉林省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：吉林省疾病预防控制中心(吉林省公共卫生研究院)。

本文件主要起草人：王岙、张炜煜、张立夫、王艳秋、姚佳彤。

I

DB22/T3471—2023

炭疽芽孢杆菌核酸检测管理规范

1范围

本文件规定了开展炭疽芽孢杆菌核酸检测活动的实验室基本要求、实验室活动要求、设施设备运行

维护管理、人员管理、消毒要求、医疗废弃物处理要求和档案管理。

本文件适用于炭疽芽孢杆菌核酸检测管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS283炭疽诊断

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4实验室基本要求

应按照WS233的要求进行实验室设计分区。实验室应分为试剂贮存和配制区、样品制备区、扩增区、

产物分析区4个独立工作区域。

5实验室活动要求

5.1从事炭疽芽孢杆菌实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行，并经实验室负责人批准。

5.2疑似炭疽标本采集、检测时应采取生物安全二级防护措施，N95以上防护口罩、连体防护服、双

层医用乳胶手套、工作帽、防护鞋及鞋套、防护眼罩/面罩，必要时佩戴正压防护面具。防护口罩必须

通过密合度测试。

5.3样品制备区需要满足生物安全要求，“疑似炭疽”病例样品核酸提取应在生物安全二级实验室中

进行；炭疽芽孢杆菌菌株核酸提取在生物安全三级实验室中进行。

5.4炭疽芽孢杆菌核酸检测前需对实验活动风险点进行评估、明确风险等级、处理措施。炭疽芽胞杆

菌核酸提取后采用营养肉汤增菌培养方式进行无菌验证。检测程序应按照WS283的要求执行。

6设施设备运行维护管理

1

DB22/T3471—2023

6.1在设备显著部位标识其唯一编号、检定/校准日期、下次检定/校准日期、准用/限用/停用状态。

6.2生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、核酸提取仪、PCR仪、离心机、移液器等应由具备相应资质的机

构按照检测规程进行检定/校准。

6.3每次实验活动采用生物指示剂对压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测与评价。

6.4高效空气过滤器更换前进行原位消毒，确认消毒合格后，