2025年医疗器械备案资料清单整理(汇总).pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

标题：医疗器械备案资料清单整理（汇总）

一、引言

随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械备案管理工作日益

重要。为加强医疗器械备案管理，确保医疗器械安全、有效，根据

《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，本文对医疗器械备案资

料清单进行整理汇总，以供业内同仁参考。

二、医疗器械备案资料清单

1.企业资质文件

（1）企业营业执照副本复印件；

（2）组织机构代码证副本复印件；

（3）医疗器械生产许可证或备案凭证复印件；

（4）企业法定代表人身份证明文件复印件。

2.产品技术文件

（1）产品注册证或备案凭证复印件；

（2）产品技术要求；

（3）产品说明书、标签、包装标识；

（4）产品生产工艺流程图；

1

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

（5）产品原材料、配件、组件的规格、型号、质量标准及供应商

资质文件；

（6）产品研发资料，包括研发报告、设计图纸、技术参数等；

（7）产品检测报告，包括自检报告和第三方检测报告；

（8）产品稳定性试验报告；

（9）产品临床评价报告；

（10）产品的不良事件监测报告。

3.质量管理体系文件

（1）质量手册；

（2）程序文件；

（3）作业指导书；

（4）质量记录，包括进货检验、过程检验、成品检验等记录；

（5）内部审核报告；

（6）管理评审报告；

（7）售后服务及客户反馈处理记录。

4.市场准入文件

（1）医疗器械广告审查表；

（2）医疗器械经营许可证或备案凭证复印件；

2

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

（3）医疗器械销售授权书；

（4）医疗器械运输、储存条件及管理制度；

（5）医疗器械追溯系统及管理制度。

5.法规要求的其他文件

（1）生产企业环保、消防、安全生产等资质文件；

（2）产品出口销售证明文件；

（3）其他与产品相关的法规文件。

三、结论

本文对医疗器械备案资料清单进行了整理汇总，涵盖了企业资质

文件、产品技术文件、质量管理体系文件、市场准入文件及法规要求

的其他文件。希望本文能为医疗器械行业从业人员提供参考和帮助，

以确保医疗器械备案工作的顺利进行。在实际操作过程中，还需根据

具体产品及法规要求，不断完善和补充备案资料，共同推动医疗器械

行业的健康发展。

在上述的医疗器械备案资料清单中，产品技术文件是需要重点关

注的细节。产品技术文件是医疗器械备案的核心部分，它包含了产品

的基本信息、设计开发、生产过程、检验验证等多个方面，对于保证

3

非淡泊无以明志，非宁静无以