2025年原料药清洁验证方案.pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

原料药清洁验证方案

目的：

1生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产

品质量。这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。因此需要在

连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进

行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物

及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成

交叉污染，以保证产品的质量。

2为再验证提供数据资料。

范围：

需验证的设备及容器具：

设备编号设备名称

责任：

工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作

提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责指派生产人员按

对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要

求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、

人员实施验证。

内容：

1、验证实施小组成员

部门姓名备注

2、验证计划

2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批

产品产生影响。因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组

织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。

2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次大清洁检测结果

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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

原料药清洁验证方案

3、验证内容：

3.1验证所需文件

文件名称文件编号存放地点

3.2验证方法

3.2.1需验证的关键部位

反应釜：

反应釜是车间关键的生产设备，该设备主要由搅拌器、反应锅体及减速机三部分组

成。目前本厂需用的精制过程的脱色、中和和降温结晶，难于清洗的部位见图示：

③

②

①

图一反应釜清洗关键点示意图

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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

原料药清洁验证方案

板框压滤机：

②中部滤板取样

处

③后部滤板取样

处

④出料口

①进料口

板框压滤机擦拭法取样点示意图

图二板框压滤机清洗关键点示意图

三足离心机：

①盖子内壁

②内胆四壁