2025年医疗器械经营质量管理规范》.pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营

管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理

条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制

定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用

于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控

制措施，保障经营过程中产品的质量安全.

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险

管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺

骗行为

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的

主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件，

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业

按照本规范要求经营医疗器械.

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当

独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承

担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下

职责:(一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并

对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规

定,实施动态管理;

三）督促相关部门和岗位人员执行医疗东西的法规规章及

本规范;(四)负责对医疗东西供货者、产品、购货者天分的审核；

五）负责分歧格医疗东西的确认,对分歧格医疗东西的处

理过程实施监督;

六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报

告；（七)组织验证、校准相关设施设备；

八）组织医疗东西不良事件的收集与报告;

九)负责医疗东西召回的办理；

十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证能力的

审核;（十一）组织或者协助开展质量办理培训；

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的

职责。第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过

程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

一）质量办理机构或者质量办理人员的职责；

二）质量管理的规定；

三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、

随货同行单等)；

四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审

核的相关证明文件等）;

五)库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库

记录、定期检查记录、出库记录等）;

六）销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货

者档案、销售记录等)；

七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）;

八）医疗器械退、换货的规定；

九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和

通知记录等）

十）医疗器械召回