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ICS11.120.99
CCSC**
团体标准
T/SHQAP002－2024
药品生产全过程数字化追溯技术要求
实验室信息管理
Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessofdrug
production——LaboratoryInformationManagement
（
（征求意见稿）
XX-XX-XX发布XX-XX-XX实施
上海市医药质量协会 发布
T/SHQAP002－2024
目次
前言III
引言IV
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4缩略语2
5通用要求2
5.1实验室信息追溯2
5.2系统集成3
5.3数据可靠性3
5.4视频监控3
5.5时钟管理4
5.6确认与验证4
6追溯内容要求4
6.1基本信息追溯4
6.2检验标准及方法管理追溯4
6.3检验管理追溯4
6.3.1取样管理4
6.3.2样品管理5
6.3.3检验指令管理5
6.3.4检验数据管理5
6.3.5检验报告管理5
6.4实验室偏差与OOS/OOT追溯6
6.5电子检验记录追溯6
6.6实验室库存管理追溯6
6.7仪器设备管理追溯6
6.8稳定性试验管理追溯7
7追溯索引要求7
7.1元数据7
7.2数据检索与追溯7
8数据存储与安全要求8
8.1访问和权限要求8
8.2数据转移/迁移8
8.3数据归档、备份与销毁8
8.3.1归档8
8.3.2备份8
8.3.3销毁9
9数据通讯要求9
I
T/SHQAP002－2024
10运行维护要求9
参考文献10
II
T/SHQAP002－2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出，上海市医药质量协会归口。
本文件起草单位：上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海市食品药品检验研究院、上海和
黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药新亚
药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海万逸医药科
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