药品管理法律法规培训考试卷含答案).docxVIP

药品管理法律法规培训考试卷含答案)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》的立法目的？（）

A.加强药品监督管理，保证药品质量

B.保障人体用药安全，维护人民健康

C.促进药品产业发展

D.所有以上选项

答案：D

2.药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？（）

A.市场监督管理局

B.药品监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.卫生健康部门

答案：B

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品分类？（）

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.保健食品

答案：D

4.药品经营企业的经营范围不包括以下哪项？（）

A.药品批发

B.药品零售

C.药品研发

D.药品进出口

答案：C

5.以下哪个部门负责对药品广告进行审查？（）

A.市场监督管理局

B.药品监督管理部门

C.广播电影电视部门

D.卫生健康部门

答案：B

二、填空题（每题2分，共20分）

6.《中华人民共和国药品管理法》自______起施行。

答案：2001年12月1日

7.药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

答案：5年

8.药品经营企业的经营许可证有效期为______年。

答案：5年

9.药品生产企业在生产过程中，应当建立健全药品质量______制度。

答案：管理制度

10.药品经营企业在经营过程中，应当建立健全药品质量______制度。

答案：管理制度

三、判断题（每题2分，共20分）

11.药品生产企业和药品经营企业可以自行决定生产、经营药品的种类和范围。（）

答案：错误

12.药品生产企业在生产过程中，可以使用未经批准的原料、辅料和包装材料。（）

答案：错误

13.药品经营企业可以销售未经批准的药品。（）

答案：错误

14.药品广告不得含有虚假的内容，不得夸大药品疗效。（）

答案：正确

15.药品生产企业和药品经营企业在药品生产、经营活动中，应当遵守国家有关价格管理的规定。（）

答案：正确

四、简答题（每题10分，共30分）

16.简述《药品管理法》对药品生产企业的要求。

答案：药品生产企业应当具备以下条件：

（1）具备与药品生产相适应的厂房、设施和设备；

（2）具备与药品生产相适应的技术人员和管理人员；

（3）具备与药品生产相适应的质量保证体系；

（4）具备与药品生产相适应的生产管理和质量控制制度。

17.简述《药品管理法》对药品经营企业的要求。

答案：药品经营企业应当具备以下条件：

（1）具备与药品经营相适应的营业场所、设施和设备；

（2）具备与药品经营相适应的技术人员和管理人员；

（3）具备与药品经营相适应的质量保证体系；

（4）具备与药品经营相适应的经营管理和质量控制制度。

18.简述《药品管理法》对药品广告管理的规定。

答案：《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法、科学，不得含有虚假的内容，不得夸大药品疗效。药品广告的发布和审查，应当遵守国家有关广告管理的规定。药品广告的主办单位应当对广告内容的真实性、合法性负责。药品监督管理部门应当加强对药品广告的监督管理，对违法广告依法予以查处。