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医疗器械使用风险与责任豁免协议

合同编号：__________

甲方（医疗机构）：

名称：____________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

乙方（使用者）：

名称：____________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

一、引言

1.协议背景

本协议旨在明确在医疗器械使用过程中，双方的权利、义务以及可能面临的风险和责任。医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗过程中的应用日益广泛。但是医疗器械的使用并非毫无风险，为了保障使用者的安全和权益，同时也为了明确医疗机构的责任，特订立本协议。

2.协议目的

本协议的目的是通过明确双方的责任和义务，合理分配医疗器械使用过程中的风险，保证医疗器械的安全、有效使用，减少潜在的纠纷和损失。

二、定义与解释

1.相关术语定义

（1）“医疗器械”：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

（2）“使用者”：指依据本协议使用医疗器械的个人或单位。

（3）“医疗机构”：指提供医疗器械使用培训、指导、质量检测与维护等服务的医疗单位。

2.解释规则

本协议的解释应遵循以下规则：

（1）本协议的标题仅为方便阅读而设，不应影响协议条款的解释。

（2）除非上下文另有明确规定，本协议中使用的词语应具有其通常的含义。

（3）如果本协议的条款存在歧义，应按照公平、合理的原则进行解释。

三、医疗器械描述

1.医疗器械名称

本协议所涉及的医疗器械名称为：____________________

2.型号规格

该医疗器械的型号规格为：____________________

3.主要功能

该医疗器械的主要功能为：____________________

四、使用风险告知

1.潜在风险概述

（1）医疗器械在使用过程中可能存在操作不当导致的伤害风险。

（2）医疗器械本身可能存在质量缺陷或故障，引发意外情况。

（3）长期使用医疗器械可能对使用者的身体产生一定的副作用。

2.风险发生可能性

（1）操作不当导致伤害的风险发生可能性取决于使用者的操作技能和经验。

（2）医疗器械质量缺陷或故障的风险发生可能性受到生产工艺、质量控制等因素的影响。

（3）长期使用医疗器械产生副作用的风险发生可能性与医疗器械的特性和使用者的个体差异有关。

3.风险可能导致的后果

（1）操作不当可能导致使用者身体受伤，严重情况下可能危及生命。

（2）医疗器械质量缺陷或故障可能导致治疗效果不佳，甚至加重病情。

（3）长期使用医疗器械产生的副作用可能影响使用者的生活质量。

五、使用者的责任与义务

1.正确使用医疗器械的义务

（1）使用者应严格按照医疗器械的使用说明书进行操作，不得擅自改变操作方法。

（2）使用者应在使用医疗器械前，认真阅读使用说明书，了解医疗器械的功能、操作方法、注意事项等内容。

（3）使用者应在医疗机构的指导下，进行医疗器械的操作培训，保证具备正确使用医疗器械的能力。

2.定期检查与维护的责任

（1）使用者应按照医疗器械的使用说明书要求，定期对医疗器械进行检查和维护，保证医疗器械的功能良好。

（2）使用者应在发觉医疗器械存在异常情况时，及时停止使用，并通知医疗机构进行维修。

（3）使用者应妥善保管医疗器械，避免医疗器械受到损坏、丢失或被盗。

3.遵守使用说明书的要求

（1）使用者应严格遵守医疗器械使用说明书中的各项要求，包括使用方法、使用频率、使用环境等。

（2）使用者不得超范围使用医疗器械，不得将医疗器械用于未经批准的用途。

（3）使用者应在医疗器械的有效期内使用医疗器械，不得使用过期的医疗器械。

六、医疗机构的责任与义务

1.提供培训与指导的义务

（1）医疗机构应向使用者提供医疗器械的操作培训和指导，保证使用者能够正确、安全地使用医疗器械。

（2）医疗机构应制定详细的培训计划和教材，内容包括医疗器械的操作方法、注意事项、维护保养等。

（3）医疗机构应安排专业人员对使用者进行培训和指导，并对使用者的学习情况进行考核和评估。

2.设备质量检测与维护的责任

（1）医疗机构应定期对医疗器械进行质量检测，保证医疗器械的功能符合相关标准和要求。

（2）医疗机构应建立医疗器械质量检测档案，记录医疗器械的检测情况和结果。

（3）医疗机构应根据医疗器械的使用情况和维护要求，定期对医疗器械进行维护和保养，保证医疗器械的正常运行。

3.及时处理故障与问题的责任

（1）医疗机构应在接到使用者关于医疗器械故障或问题的报告后，及时安排专业人