医学伦理审查基本原则和要素课件.ppt

什么是伦理?伦理审查–价值判断如何进行医学研究才是符合伦理要求的?怎样的研究才是好的?*如果一项研究不科学，如果研究设计不能得出有用的信息，那么它就不可能有社会价值。如果一项研究没有科学合理性，那么研究存在的任何风险都是不能被接受的。***方法学的科学与合理,从而可以获得可靠和有效的研究结果*以研究设计要素作为审查要点。*不能采用盲法应该有科学的理由，而不是研究者为了简单方便。*Advantageofplacebocontrol:1)abilitytodemonstratetheefficacy;2)MeasuresAbsoluteEfficacyandSafety;3)Efficiency;4)MinimizingtheEffectofSubjectandInvestigatorExpectations*CIOMSGuideline11Disadvantageoftheplacebo:1)EthicalConcerns;2)patientsandphysiciansconcern;3)Generalizability;4)NoComparativeInformation*因没有足够的样本量导致不能观察到试验治疗的重要临床意义，这样的研究是没有科学合理性的。相反，样本量过大，使过多人不必要地暴露于试验风险也是不恰当的。*SMARTindicator***原因很简单。但是否就可以此作为免除知情同意的依据呢？*知情同意是遵循基本原则之一，尊重受试者，可以理解是一种手段，方法或说是形式。不能简单以形式判断内容的本质，而是为什么？原则或标准，追根溯源，是尊重受试者。**没有其他治疗方法的患者；以参加临床试验作为其经济来源的健康志愿者*1.2.针对儿童特定的疾病，或验证药物在儿童的剂量、安全性；3.只要是儿童/未成年人，必须有法定代理人同意；3.赞同/认可，肯定同意参加研究，不反对不代表赞同/认可；儿童的赞同/认可对于10岁以上的未成年人是需要的，但是仅仅这样不够；4.即使有父母的同意，尊重儿童的拒绝参加。*******医学伦理审查基本原则和要素*精神/心智能力缺陷精神障碍如：精神病、神经官能症、人格或行为障碍器质性损害如：痴呆发育障碍如：智力迟钝其他毒品成瘾、酒精依赖、大脑退行性疾病患者，等医学伦理审查基本原则和要素*总体考虑在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究，这类人就不能成为受试者；研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识；已获得与每位受试者能力程度相应的同意，尊重受试者的拒绝参加研究；如果受试者没有能力给予“同意”，应获得其法定代理人的知情同意。医学伦理审查基本原则和要素*特殊考虑个体知情同意知情同意能力判断增进知情同意能力代理知情同意由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意的严重疾病医学伦理审查基本原则和要素*涉及囚犯的研究医学伦理审查基本原则和要素*特殊考虑伦理委员会的组成能够确保独立、公正的审查有相关背景和经验的人员参加审查/提供咨询医学伦理审查基本原则和要素*特殊考虑相对于囚犯日常的生活条件、医疗、食物、娱乐设施和收入机会，参加研究的利益并不显著影响他们对研究风险和利益的权衡。囚犯参加临床研究所涉及的风险与普通受试者所承担的风险相当。受试者的选择方法对所有囚犯来说是公平的，并且不受管教人员或其他囚犯的干涉。研究告知信息以囚犯群体能理解的语言表达。假释委员会在决定假释或减刑事宜时不会考虑囚犯是否参加研究，并且事先明确告知。对于研究结束后需要有长期跟踪随访的研究，应充分考虑跟踪随访对他们的影响，特别考虑特定受试者服刑时间的长短，并告知受试者将来的跟踪随访问题。医学伦理审查基本原则和要素*批准研究类别研究囚禁以及犯罪行为的原因、效果和过程研究不大于最小风险，也不给受试者带来任何不便涉及监狱或被监禁的囚犯的研究研究不大于最小风险，也不给受试者带来任何不便显著影响囚犯群体的疾病研究酗酒、毒瘾、性骚扰可能让囚犯受益的治疗性研究如果包含非治疗性对照组，要慎重医学伦理审查基本原则和要素*涉及孕妇的研究医学伦理审查基本原则和要素*特殊性涉及孕妇涉及胎儿/后代涉及妊娠医学伦理审查基本原则和要素*总体考虑研究基础临床前研究（包括对怀孕动物的研究）和临床研究（包括对非怀孕妇女的研究）的数据可以评估对孕妇和胎儿的预期风险风险对胎儿的风险仅来自提供受益前景的干预措施或方法