浅谈药品批号和有效期的标示与识别.doc

［交流］浅谈药品批号和有效期的标示与识别

[摘要]目的：探讨药品批号、有效期的规范标示及识别。方法：

查阅相关资料，综述国产及进口药品批号和有效期的意义、标示管理规定及识别方法，并对药品批号、有效期标示中存在问题进行分析。结果及结论：我国药品批号和有效期的标示亟待规范和统一。药品生产企业应按规定标示药品的批号及有效期，监管机关应加大监管力度，规范药品批号及有效期的标示，确保人民群众用药安全、有效。

??[关键词]?批号?有效期?标示?识别

?药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带来一定的难度，本文就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行探讨。

???1药品批号的标示与识别

???1.1药品生产批号的意义

《药品生产质量管理规范》（GMP）中指出批号是指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产历史。《药品管理法》第37条规定,药品的标签和说明书必须注明药品批号；第49条规定,不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。

???1.2我国药品批的划分原则

???1.2.1无菌药品批的划分原则

???(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

???(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

???(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

???1.2.2非无菌药品批的划分原则

???(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

???(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

???1.2.3原料药批的划分原则

???(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

???(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

????1.2.4中药批的划分原则

???(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

???(2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

???1.3我国药品批号的标示与识别

《药品生产质量管理规范实施指南》中指出,药品的批号一般是按“年十月十流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字（也有4位数字）为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字（不足2位的在月份前加0）,前面4位数字之后的（一般为2～4位）为流水序号或代号。如071216批号的药品，应该表示为2007年12月生产的第16批药品。它和药品生产日期一般不相一致（不排除巧合情况）。还有一种常用标示方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短线相连。分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221-03，即代表该药品为2004

???2.3.3?日本进口药品效期的换算

从日本进口的药品,效期采用日本年号表示,需换算才能得到公元年号效期。在1989年1月7日以前生产的药品,所标日本年号为昭和年号。换算方法为:公元年号=昭和年号+1925(月份不变)。在1989年1月7日以后生产的药品所表示年号为平成年号。换算方法为:公元年号=平成年号+1988(月份不变)。例如:昭和55.12则为55+1925=1980即使用至1980年12月31日;平成11.12则为11+1988=1999,即使用至1999年12月31日为止。

???3讨论

???3.1药品的批号不同于药品的生产日期

药品的批号和药品的生产日期是两个既有联系又有区别的不同概念，不能混淆。依据药品生产批号推算其有效期是错误的。各药品生产企业一定要按《药品说明书和标签管理规定》的要求，在药品的包装及标签上规范地标示药品的生产批号、生产日期及有效期，让消费者一目了然，以确保人民