2025年三类医疗器械医疗机构规章管理制度.pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

医疗制度精编版

三类医疗器械医疗机构规章管理制度

不合格医疗器械管理制度

产品标准管理制度

各级质量责任制度

质量跟踪及不良反应报告制度

首次经营品种质量审核制度

特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度

医疗器械退货管理制度

医疗器械效期管理制度

业务经营质量管理制度

医疗器械保管养护及出库复核制度

医疗器械售后服务的管理制度

医疗器械卫生管理制度

医疗器械质量验收制度

用户回访制度

质量否决权制度

质量事故报告制度

上海医疗器械

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

医疗制度精编版

不合格医疗器械管理制度

一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做

退换货处理

二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业

务部门报告，并停止销售

三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法

律责任

四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗

器械要挂红色色标，并有详细记录

上海医疗器械

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

医疗制度精编版

产品标准管理制度

一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准

二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效

三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质

量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定

四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁

上海医疗器械

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

医疗制度精编版

各级质量责任制度

一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检

员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责

二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负

责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况

三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，

保管员应经常自检自查，发现问题及时解决

四、质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人

责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理

上海医疗器械

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

医疗制度精编版

质量跟踪及不良反应报告制度

一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录

二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决

三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极

反馈质量信息

四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详

细、准确的记录

五、不良反应报告制度：

1、出现不良反应任何人有权终止使用

2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告

3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果

4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验

部门公章

5、根据检验结果，追查责任

上海医疗器械

太上有立