江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证指南(2024).pdfVIP

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江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备

验证指南(征求意见稿)

江西省药品监督管理局

目录

前言………………………3

一、总体要求…………………4

二、组织机构与人员……………5

三、验证控制文件……………6

五、实施验证…………………7

六、冷库验证…………………8

七、冷藏车验证………………11

八、保温箱验证………………13

九、温湿度监测系统验证……………………16

十、有关说明……………………17

前言

为进一步规范、指导江西省辖区内药品经营企业冷链设施设备及

温湿度自动监测系统验证管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、

《药品经营质量管理规范》及附录以及相关国家标准制定本《指南》。

本《指南》适用于江西省辖区内药品经营企业用于冷藏、冷冻药

品储运的冷库、冷藏车、保温箱(或冷藏箱)、温湿度自动监测系统

的验证活动。

本《指南》由验证总体要求、组织机构与人员、验证要求控制文

件、冷链药品储运的相关设施设备及温湿度自动监测系统验证技术要

求和操作要点以及有关说明组成。

1

一、总体要求

1.企业应按照《药品经营质量管理规范》及本《指南》要求，

对冷库、冷藏车、保温箱(冷藏箱)以及温湿度自动监测系统进行验

证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，

并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运

输过程中的质量安全。

2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质

量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

3.企业应当制定设施设备验证管理制度、实施验证的标准和验证

操作规程，并按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，

根据计划确定的范围、日程、项目，有效、持续实施验证工作。

4.企业应当依据验证的结果，制定或修订质量管理体系文件相关

内容。依据验证确定的参数及条件，制定设施设备的操作、使用规程，

正确、合理使用冷藏、冷冻设施设备及温湿度监测系统；未经验证的

设施、设备及温湿度监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

5.企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，委

托第三方机构实施验证的企业应当确保验证实施的全过程符合《药品

经营质量管理规范》及附录5的相关要求，并全程参与验证工作。

二、组织机构与人员

(一)验证领导小组及职责

1.企业应成立验证领导小组，验证领导小组组长由质量负责人

担任，成员主要由质量管理部门负责人、仓储部负责人、运输部负责

人等相关部门负责人组成。

2.验证领导小组主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审

核与批准，并为验证提供充足的条件。

2

3.验证领导小组组长负责验证工作的监督、指导、协调，验证年

度计划、验证方案及验证报告的审批。

(二)验证组织机构组成部门及职责

1.质量管理部门为验证管理机构，负责验证的组织实施、管理

工作，负责有关验证管理制度的修订；负责验证年度计划编制、计划

变更的审核、验证方案的制订；负责验证项目的组织实施、验证报告

的审核；负责验证文件的管理。

2.质量管理部门负责人负责组织验证实施小组成员进行验证立

项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作，执行

验证计划和验证方案，组织各项验证工作的实施，协调验证过程的管

理；参与起草、审核、评估验证文件，对验证小组成员进行验证相关

知识的培训和验证后设施设备操作、使用规程的培训。

3.验证实施小组由质量管理员、保管员、养护员、配送员、运输

员、设备管理员等相关人员组成。验证实施小组负责承担