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生物药研发阶段的质量管理控制策略

何伯海，苑晓艳

(连云港润众制药有限公司，江苏连云港222000)

摘要：文章首先对生物药的定义与分类进行了简要阐述，分析了生物药研发的重要性及挑战，强调了质量控制在生物药

研发中的关键作用；其次探讨了生物药研发阶段质量管理体系的建立与实施、制定与执行质量控制标准以及研发过程

中的质量风险评估与防控；最后分析了生物药研发阶段的质量控制策略。

关键词：生物药；质量管理；研发管理；控制策略；生物医药

中图分类号：TQ460；R945 文献标志码：A文章编号：1008-4800(2024)26-0005-03

DOI:10.19900/ki.ISSN1008-4800.2024.26.002

QualityManagementControlStrategyintheDevelopmentStageof

BiologicalDrugs

HEBohai,YUANXiaoyan

(LianyungangRunzhongPharmaceuticalCo.,Ltd.,Lianyungang222000,China)

Abstract:Firstly,thedef initionandclassif icationofbiologicaldrugsarebrief lydescribed,theimportanceandchallengesof

biologicaldrugresearchanddevelopmentareanalyzed,andthekeyroleofqualitycontrolisemphasized.Secondly,itdiscusses

theestablishmentandimplementationofqualitymanagementsystem,formulationandimplementationofqualitycontrolstandards,

qualityriskassessmentandpreventionintheprocessofresearchanddevelopmentofbiologicaldrugs.Finally,thequalitycontrol

strategyofbiologicaldrugdevelopmentstageisanalyzed.

Keywords:biologicaldrugs;qualitymanagement;researchanddevelopmentmanagement;controlstrategy;biomedicine

0引言物医药行业建设和发展期间，仍旧面临新的挑战和风

险。根据《“十四五”医药工业发展规划》显示，2020年

生物药研发是利用活体组织、细胞或者微生物合

我国医药工业企业研究与试验发展经费的总支出占

成药物的过程，其中纯化材料、营养品、发酵剂、基因

比较低，仅为营收比重的4.6%，与欧美等医药技术先

表达载体、培养细胞、细胞培养基等均是最为常见的

进的国家相比处于较低水平。

生物药研发材料。在生物药研发期间，部分生物药研

发材料会因特定条件影响而表现出活性下降的现象，1.3质量控制在生物药研发中的关键作用

或者在存储和运输期间发生降解等方面的问题。此外，在生物药研发期间，质量控制始终是最关键的环

若是处理不够妥当，还会造成微生物、细胞等受污染，节。生物药具有复杂的结构和作用机理，严格控制其

降低产品质量，诱发生物药研发安全问题[1]。