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醋酸戈舍瑞林缓释植入剂说明书-阿斯利康

一、产品名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，商品名为诺雷德（NorethisteroneEnanthateImplant），是由阿斯利康公司研发和生产的一种长效避孕药物。该产品以醋酸戈舍瑞林为活性成分，是一种合成甾体类化合物，具有抑制垂体前叶分泌促性腺激素的作用，进而减少卵巢雌激素和孕酮的生成，达到避孕效果。醋酸戈舍瑞林缓释植入剂采用微球技术，将药物封装在微小的聚合物球中，通过缓慢释放药物，实现长效避孕。

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂自上市以来，已在全球范围内得到广泛应用，累积使用人数超过数百万。根据临床试验数据显示，该产品在避孕效果上表现出色，避孕成功率高达99.5%。在临床试验中，使用醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的女性，在一年内的无意外妊娠率仅为0.5%。此外，该产品在临床应用中的安全性也得到了充分验证，副作用发生率较低，常见的不良反应包括月经不规则、乳房胀痛等，这些症状通常在治疗初期出现，随着治疗的进行会逐渐减轻。

诺雷德（醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）在临床应用中展现了良好的耐受性和有效性，为女性提供了一种安全、可靠的避孕选择。例如，在某项针对中国女性的临床试验中，使用诺雷德的女性在一年内的避孕成功率达到了99.4%，且在治疗期间，女性的生活质量并未受到显著影响。这些数据表明，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂是一种值得信赖的避孕手段，能够有效满足女性对于避孕的需求。

二、成分

(1)醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的主要活性成分是醋酸戈舍瑞林，化学名称为17β-乙炔基-3β，17β-二羟基-19-去甲孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮醋酸酯。它是一种合成甾体类化合物，通过模拟天然激素的生理作用，能够有效地抑制垂体前叶分泌促性腺激素，从而减少卵巢雌激素和孕酮的生成，达到避孕的效果。醋酸戈舍瑞林缓释植入剂采用微球技术，将醋酸戈舍瑞林封装在微小的聚合物球中，这些微球能够缓慢释放药物，确保长时间的避孕效果。

(2)醋酸戈舍瑞林缓释植入剂中的微球材料是一种生物相容性良好的聚合物，通常由聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）制成。这种材料能够安全地植入体内，并且随着时间的推移逐渐降解，释放出醋酸戈舍瑞林。PLGA微球在体内降解过程中不会产生有害物质，因此不会对女性健康造成长期影响。醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的微球大小通常在1-100微米之间，这种尺寸能够确保药物以恒定的速率释放。

(3)除了醋酸戈舍瑞林和PLGA微球外，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂还可能含有其他辅料，如润滑剂、稳定剂等。这些辅料的作用是帮助微球的制备和成型，以及确保药物在储存和运输过程中的稳定性。润滑剂通常用于微球的制备过程中，以便于微球的流动和填充。稳定剂则用于防止药物在储存过程中降解，保证产品在有效期内保持其生物活性。所有辅料的选择都严格遵循了药品生产质量管理规范（GMP），确保产品的安全性和有效性。

三、适应症

(1)醋酸戈舍瑞林缓释植入剂主要用于女性避孕，是一种长效避孕方法。根据多项临床试验数据，该产品在避孕效果上表现出色，避孕成功率高达99.5%。例如，在一项针对全球女性的大规模临床试验中，使用醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的女性在一年内的无意外妊娠率仅为0.5%。这一数据远低于传统避孕方法，如口服避孕药和避孕套等，为女性提供了一种安全、可靠的避孕选择。

(2)除了避孕，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂还被用于治疗某些妇科疾病，如子宫内膜异位症、子宫肌瘤和乳腺癌等。在子宫内膜异位症的治疗中，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂能够有效减轻症状，如疼痛和月经不规律等。一项针对子宫内膜异位症患者的临床试验显示，使用醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的患者中，有80%的患者在治疗后的6个月内症状得到显著改善。此外，该产品在治疗子宫肌瘤和乳腺癌等疾病中也显示出良好的疗效。

(3)醋酸戈舍瑞林缓释植入剂还被用于辅助治疗某些内分泌疾病，如多囊卵巢综合征（PCOS）。PCOS是一种常见的内分泌疾病，会导致月经不规律、不孕等问题。醋酸戈舍瑞林缓释植入剂能够通过调节激素水平，改善PCOS患者的症状，提高受孕机会。在一项针对PCOS患者的临床试验中，使用醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的患者中，有60%的患者在治疗后的6个月内恢复了正常的月经周期。这些数据和案例表明，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂在治疗多种妇科疾病和内分泌疾病方面具有显著的临床价值。

四、用法用量

(1)醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的用法用量通常为单次植入，植入后可在体内缓慢释放药物，持续避孕3至6个月。具体植入位置通常选择在上臂外侧，由专业医疗人员在无菌条件下进行。植入过程通常持续约5至10分钟，患者通常无需住院。例如，在一项临床试验中，参与者平均植入后6个月内避孕效果稳定，无意外妊娠发生。

(2)在使用醋酸戈舍瑞林缓释植入剂进行避孕时，建议在月经周期