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临床试验机构培训

演讲人：

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•临床试验机构概述

•临床试验基础知识

CONTENTS

•机构建设与人员配置

•项目管理流程梳理

目录•质量保障体系建设

•风险管理与应对措施

•案例分析与经验分享

01临床试验机构概述

机构定义与职责

临床试验机构定义

临床试验机构是医院内设立的专门负责临床试验的部门，通过科学的方法和严谨的流程，评估

新药或医疗器械的安全性和有效性。

临床试验机构职责

负责临床试验的策划、组织、实施、监督、分析和报告，确保临床试验的科学性、规范性和伦

理性。

临床试验机构的重要性

临床试验是新药或医疗器械上市前的重要环节，对于保障患者安全、推动医学进步具有重要意

义。

国内外发展现状

01国内临床试验机构数量与分布

我国临床试验机构数量逐年增加，但地区分布不均衡，主要集中在大城市和经济发达地区。

国外临床试验机构现状

02

国外临床试验机构起步较早，数量较多，管理规范，在国际上具有较高的声誉。

国内外临床试验机构合作

03

随着全球化的推进，国内外临床试验机构的合作日益增多，共同推动新药和医疗器械的研发

和应用。

法规政策与监管要求

法规政策

01临床试验机构需遵循国家相关法规政策，如《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管

理办法》等，确保临床试验的合法性和规范性。

监管要求

02临床试验机构需接受国家药品监督管理部门和相关机构的监管，包括资格认定、日常监

督、定期检查和不定期抽查等，确保其临床试验的质量和可靠性。

行业自律

03临床试验机构应遵守行业自律规范，加强内部管理，提高员工素质，确保临床试验的科

学性、规范性和伦理性。

02临床试验基础知识

临床试验概念及分类

临床试验定义

在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良

反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验分类

I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验和EAP临床试验。

临床试验设计原则

对照原则盲法原则

设立对照组，消除非药物因素对试验避免受试者和/或研究者主观因素对

结果的影响。