指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品基本信息表.doc

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指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品

基本信息表

药品通用名称GenericName（INN）

药品商用名

TradeName

剂型

DosageForm

规格

Specifications

包装规格

PackgeSizes

拟进口数量

Quantity

拟通关口岸

CustomsClearance

Port

生产厂

Manufacturer

名称

Name

地址

Address

生产产地

CountryofOrigin

持证企业

LicenseHolder

名称

Name

地址

Address

指定医疗机构

Applicant

名称

Name

地址

Address

邮政编码

PostCode

电子邮件

E-mail

传真

FaxNo

联系人ContactPerson

职位Position

电话

Tel.No

公章

Official

Stamp

委托经营企业

CommissionedOperatingEnterprise

说明

指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品

基本情况表

全球上市情况

学术指南/

诊疗规范

主要适应证

患病人群

使用科室

国内现有药品

及

诊疗使用方案

药品自评报告

承诺书（模板）

我院郑重承诺：

一、本次申请临床急需进口港澳药品/医疗器械（具体药品器械名称）仅在本院内开具或者使用；

二、使用本次申请临床急需进口港澳药品医疗器械的医疗团队（科室、XX医师），在该产品应用领域具有国内（国际）领先水平，对所申请临床急需进口港澳药品医疗器械具有充分的认知，具备使用该类产品的经验，能够正确、合理使用该临床急需进口港澳药品医疗器械。本医疗机构针对病人用药或者器械后严重不良反应已制定紧急救治预案以及不能及时供药时的替代治疗方案，能够承担使用过程中风险的防范和控制；

三、本医疗机构对本次临床急需进口港澳药品/医疗器械承担涉及医疗行为的使用风险责任，负责病人使用风险（不良反应/不良事件）的监测、评估和处置；

四、本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

指定医疗机构名称

（公章）

年月日

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已进口使用急需港澳药品情况总结表

药品通用名称

（中文）

药品商用名

（中文）

（英文）

（英文）

此前获批时间

（所有批次）

此前获批数量

（所有批次）

累计使用

药品数量

剩余药品数量

累计患者数量

（可用表格表述）

此前已获批准

药品使用情况

（分批总结）

（需分批总结获批时间、采购情况、该批次使用药品数量、该批次剩余药品数量）

此前已获批准药品

不良反应监测情况

（分批总结）

（需分别阐明不良反应是否是新的、是否严重、报告号、患者情况及处理情况、结论等）

省药品不良反应

监测中心意见

指定医疗机构

风险管理情况

用药计划

备注