TCAMDI 134.4-2024 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第4部分：加速老化温度选择方法.pdf

ICS11.080.040

CCSC31

团体标准

T/CAMDI134.4—2024

医疗器械用高分子材料和包装材料

老化试验指南

第4部分：加速老化温度选择方法

Agingtestguidanceonpolymermaterialsandpackagingmaterialsformedical

devices—Part4:Methodsforselectingacceleratedagingtemperatures

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI134.4—2024

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4加速老化原理2

5样品制备3

6状态调节4

7加速老化试验温度确定方法4

附录A（资料性）高分子聚合物热学测试标准清单7

附录B（资料性）高分子聚合物热转化温度8

附录C（资料性）高分子聚合物的识别11

附录D（资料性）常见的高分子聚合物耐热温度一览表12

附录E（资料性）计算混合物的玻璃化转变温度示例14

参考文献15

I

T/CAMDI134.4—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件为T/CAMDI134《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南》的第4部分。T/CAMDI

134已发布了以下部分：

——第4部分：加速老化温度选择方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检

测中心）、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、上海新上化高分子

材料有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、厦门当盛新材料有限公司、南微医学科技股份

有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有

限公司、上海正邦医疗科技有限公司、宁波汉科医疗器械有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、威

海洁瑞医用制品有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、威海德生技术检测有限公司、通标标

准技术服务（上海）有限公司、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、江西省医疗器械检测中心、

宁波韦科医疗科技有限公司、黑龙江省药品检验研究院、甘肃省医疗器械检验检测所、无锡市宇寿医疗

器械有限公司。

本文件主要起草人：闫宁、王红平、臧海深、张云霞、汪友琼、周成、钟伟勤、付丽、朱倩沁、李

宁、侯迎娜、田兴龙、许晓丹、方建新、金幼蓉、桂文娟、于春娜、武鹏、王晓君、宋晓敏、李冬梅、

向婧、刘聪、朱波、申彦峰、桑卫东。

II

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引言

T/CAMDI134《医疗器械用