编制说明-体外诊断医学器具生物样品测定校准品质控物质中酶催化浓度定值计量学溯源.pdfVIP

《体外诊断医学器具─生物样品中量的测定─

校准品和质控物质中酶催化浓度定值的计量学溯源》编制说明

1．工作简要过程

《体外诊断医学器具─生物样品中量的测定─校准品和质控物质

人为史利宁、、、。

本标准等同采用2003年国际组织（ISO）制定的国际标

准ISO18153。由于中文表达的需要，本标准对原国际标准少数语言

格式做必要改动，对某些直接出现的缩写做了必要说明。

2．标准主要内容

本标准为制定的推荐性标准，在我国目前尚无相同的旧标准可对

照。本标准的制定主要是为了方便和规范校准品和质控物中酶催化浓

度定值的计量学溯源的建立，以保证酶测定结果的准确性和跨时空的

可比性。

的术语和概念；对酶催化浓度定值的计量学溯源性作出明确要求，包

括计量学溯源链和校准等级以及计量学溯源校准的确认等。

3．采用国际标准情况

本标准等同采用2003年国际组织（ISO）制定的国际标

准ISO17511:Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementof

quantitiesinbiologicalsamples—Metrologicaltraceabilityofvaluesfor

catalyticconcentrationofenzymesassignedtocalibratorsandcontrol

materials.

4．标准可行性

医疗卫生工作需要准确可比的检验结果，而实现临床检验

的有效途径是建立和保证检验结果的计量学溯源性，因此量值溯源问

题已受到越来越广泛的重视。ISO于2003年制定了酶催化浓度的量

值溯源及参考体系标准，国外先进国家已按此标准执行。但我国目前

尚无有关标准可遵循。因此本标准制定有迫切的必要性和可行性，定

能极大地促进酶的测量工作，确保检验结果的质量水平。

5．参考文献

(1)ISO17511:Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementof

quantitiesinbiologicalsamples—Metrologicaltraceabilityofvaluesfor

catalyticconcentrationofenzymesassignedtocalibratorsandcontrol

materials.—FirstEdition，2003-08-15

(2)国家质量技术.通用计量术语及定义.国家

计量技术规范.JJF1001-1998