2020年GCP考试。96分 _原创精品文档.pdfVIP

2020年GCP考试。96分--第1页

2020年GCP考试。96分

1.除了SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的

原因是：

A。与试验干预相关的预期SAE已经在伦理初始审查中

确认为可接受的风险；

B。与试验干预无关的SAE不需要被伦理委员会关注。

2.下列选项中不是知情同意书必需包含的内容是：

C。研究者的专业资格和经验。

3.修改源数据最重要的是：

B。留下修改的记录。

4.下列选项中不是研究者应具备的条件是：

D。是伦理委员会委员。

5.试验的记录和报告应当符合以下要求：

A。相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统；

B。研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试

验电子病历的信息化系统；

C。相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查

轨迹。

2020年GCP考试。96分--第1页

2020年GCP考试。96分--第2页

6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，

包括：

C。临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文

件递交。

7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

A。专业学会。

8.以下对源数据的描述错误的是：

D。根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据。

9.对于无行为能力的受试者，其知情同意书必须由监护人

签署。

10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：

C。根据对照组的选择和产品特点确定设计。

11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价药物

剂量与效应关系。

删除无效段落。

12.为了达到监查目的，申办者应当建立系统的、有优先

顺序的、基于风险评估的方法，并与研究者商量确定监查计划，

强调对所有数据和流程的监查。

2020年GCP考试。96分--第2页

2020年GCP考试。96分--第3页

13.监查员的职责包括确认研究者具备足够的资质和资源

来完成试验，核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提

供给合适的受试者，确认在试验前所有受试者或者其监护人均

签署了知情同意书，并对研究者未能做到的随访、未实施的试

验、未做的检查等在病例报告表中予以记录。

14.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律

法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反

映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床

试验源数据一致的总结报告。

15.在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意

书和其他书面资料，并见证知情同意的是公正见证人。

16.执业资格、临床试验所需的专业知识、遵守规范和法

规等是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求，而承担

临床试验生物统计分析的能力不在其中。

17.确认同意自愿参加临床试验的过程是知情同意。

2020年GCP考试。96分--第3页

2020年GCP考试。96分--第4页

18.申办者在发现可能改变伦理委员会同意意见、可能影

响受试者安全、可能影响临床试验实施、或严重不良事件等问

题时，需要及时通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部

门。

19.知情同意书不包括在试验方案内。