TCAMDI 130-2024 口罩细菌过滤效率测试质量控制要求.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI130—2024

口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

Qualitycontrolrequirementsformaskbacterialfiltrationefficiencytesting

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI130—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4质控要求1

5试验方法2

附录A（规范性）采样孔转换表5

参考文献6

I

T/CAMDI130—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：湖南省药品检验检测研究院、广西壮族自治区医疗器械检测中心、甘肃省医疗器

械检验检测所、亚都医疗科技（河南）有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、重庆医疗器械

质量检验中心、吉林省医疗器械检验研究院、可孚医疗科技股份有限公司、深圳市保安医疗用品有限公

司、济南寰正科技发展有限公司。

本文件主要起草人：刘磅、方珍文、申彦峰、许慧、赵欣、王烨婷、舒越、蔡爱华、黄有为、桂文

娟、闫栋、罗洁。

II

T/CAMDI130—2024

引言

细菌过滤效率是指口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力，是一次性使用医用口罩和医用外科口罩的关

键性能指标。本文件规定了一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试的质控要求及试验

方法，引入MPS（平均颗粒直径）的计算方法，并规定了阳性质控和平均颗粒直径的重复性的接受水

平，有助于对细菌过滤效率测试试验进行更好的质量控制。

III

T/CAMDI130—2024

口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

1范围

本文件规定了一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试的质控要求与方法。

本文件适用于对一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试进行质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY0469—2023医用外科口罩

YY/T0969一次性使用医用口罩

3术语和定义

YY0469和YY/