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药物临床试验的安全性与
效果评估
临床研究专家演讲
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Agenda1.临床试验原理
2.药物效果评价
3.药物评价考虑
4.安全试验方案
5.药物安全性评价
01.临床试验原理
临床试验原理和流程了解
决胜实验室技巧
010203
试验设计
随机分组设计双盲设计平行设计
随机分组提高研究结果可信度-试验人员和参与者都不知道自己将参与者分为不同组别，每组接
提高随机分组效率属于哪个组别，减少主观偏差，受相同处理，比较不同组别的效
保证结果客观。果差异。
样本选择
样本选择的考虑样本选择的重要性
选择适当的研究对象-提高研究对象选择准确性
样本选择的方法
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随访时间
随访时间的重要性
确定随访时间点合理设置随访时间加强随访质量控制
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整性方面的管理
02.药物效果评价
药物效果评价方法讲解
重拾健康
临床症状改善
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记录病人症状减轻程评估药物疗效观察病人症状
度，提高记录准确性
生物标志物
生物标志物变化
临床试验与标志物标志物与症状关系标志物监测方法
评估药物治疗效果，监测疗效准确性探究药物治疗对临床症状的影响了解如何准确监测生物标志物的变化
03.药物评价考虑
设计安全的临床试验方案的重要性
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