抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注点.docxVIP

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2025-02-25 发布于海南
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抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注点.docx

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抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注点

抗体偶联药物正在引领肿瘤治疗的新革命，通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力，为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段。本文综述了ADCs的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及监管法规，并重点探讨了ADCs在新药临床研究申请阶段药学研究的关注点。本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考，进而推动此类产品的临床转化和应用。

抗体偶联药物是一种新兴的靶向治疗药物。它结合了抗体药物的特异性与化疗药物的杀伤力，以提供更加精准且有效的治疗方案。传统的化疗药物虽然具有强大的杀伤力，但由于缺乏特异性，往往会对正常细胞造成大量的毒性损伤，进而