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1临床科研课题设计与病例采集标准珠海健帆生物科技股份医学部
2临床科研课题设计
3近年来,医学的模式由经验医学逐步转变为循证医学(evidencebasedmedicineEBM).循证医学:应用最正确证据，通过谨慎、准确而明确确实认与评估，做出医学决策的实践活动〞。是一种以“证据为根底〞的概念和模式。其根本过程包括确定问题、寻求证据、评估证据、确定最正确证据，然后应用证据来确定治疗决策。其中对证据进行系统评价是关键，系统评价是循证医学研究工作的根底，系统评价的结果即是循证医学的证据。系统评价遵循多中心、盲法和重复、对照、随机化的医学科研设计原那么。是遵循证据的医学实践过程.
4医疗器械临床试验法规?医疗器械临床试验规定?〔局令第5号〕
???国家食品药品监督管理局令第5号
????医疗器械临床试验规定?于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
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???局长：郑筱萸
???二○○四年一月十七日
5第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构〔以下称医疗机构〕对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的平安性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验应当遵守?世界医学大会赫尔辛基宣言?〔附件1〕的道德原那么，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能防止伤害。
6医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
???医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、根本结构、性能等要素能否保证平安性有效性。
???医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的平安性、有效性。
???医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，平安性、有效性有待确认的医疗器械。
???医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其平安性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
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10第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
???〔一〕临床试验的题目；
???〔二〕临床试验的目的、背景和内容；
???〔三〕临床评价标准；
???〔四〕临床试验的风险与受益分析；
???〔五〕临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
???〔六〕总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
???〔七〕临床试验持续时间及其确定理由；
???〔八〕每病种临床试验例数及其确定理由；
???〔九〕选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
???〔十〕治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
???〔十一〕临床性能的评价方法和统计处理方法；
???〔十二〕副作用预测及应当采取的措施；
???〔十三〕受试者?知情同意书?；
???〔十四〕各方职责。
11第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
???
???第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上〔含两家〕医疗机构进行。
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13第六章医疗器械临床试验报告
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???第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式〔附件3〕出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
14第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
???〔一〕试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置〔必要时〕；
???〔二〕临床试验方法；
???〔三〕所采用的统计方法及评价方法；
???〔四〕临床评价标准；
???〔五〕临床试验结果；
???〔六〕临床试验结论；
???〔七〕临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
???〔八〕临床试验效果分析；
???〔九〕适应症、适用范围、禁忌症和本卷须知；
???〔十〕存在问题及改进建议。
???
???第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
15世界医学大会赫尔辛基宣言
???人体医学研究的伦理准那么
???通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
??修订：第29届世界医学大会
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