药仿制药学研究主要信息汇总表整理格式及要求.pptVIP

2.3.S.7.2上市后稳定性

承诺和稳定性方案应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。并提供后续的稳定性研究方案。01说明是否提供了上述相关承诺，明确拟定贮存条件和有效期。注明信息来源的申报资料编号和页码。022.3.S.7.3稳定性数据按以下例表简述研究结果，注明信息来源的申报资料编号和页码。2.3.P.1剂型及产品组成说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。说明产品所使用的包装材料及容器。2.3.P.2产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。2.3.P.2.1.1原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。注明信息来源的申报资料编号和页码。简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。2.3.P.2.1.2辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。注明信息来源的申报资料编号和页码。3.2.P.2.2.1处方开发过程简述处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与已上市对照药品的质量特性对比研究结果，并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。注明信息来源的申报资料编号和页码。以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。如存在过量投料现象，说明其必要性和合理性及其依据。2.3.P.2.2.2制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与已上市对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，注明上述信息来源的申报资料编号和页码。2.3.P.2.3生产工艺的开发（1）简述生产工艺的选择和优化过程，以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。注明上述信息来源的申报资料编号和页码。2.3.P.2.3生产工艺的开发（2）汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。注明上述信息来源的申报资料编号和页码。2.3.P.2.4包装材料/容器（1）提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）06复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。04注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。01铝塑泡罩包装，组成为：铝、铝、铝；03注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。05例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格为250ml；022.3.P.2.4包装材料/容器（2）阐述包材的选择依据简述针对所选用包材进行的支持性研究在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别是含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂。一方面可以根据迁移试验结果，考察包装材料中的成分（尤其是包材的添加剂成分）是否会渗出至药品中，引起产品质量的变化；另一方面可以根据吸附试验结果，考察是否会由于包材的吸附/渗出而导致药品浓度的改变、产生沉淀等，从而引起安全性担忧。注明上述信息来源的申报资料编号和页码。2.3.P.2.5相容性简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性试验的方法和结果。注明信息来源的申报资料编号和页码。生产商的名称（一定要写全称，公章名称）生产商的地址、电话、传真生产场所的地址、电话、传真生产商2.3.P.3.2批处方以表格的方式列出生产规模产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。仿制药

药学研究主要信息汇总表石秀娟关于仿制药“CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知（2010年3月11日）关于按CTD格式撰写化学药品