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ICS11.120.99
CCSC07
团体标准
T/SHQAP010－2025
药品生产全过程数字化追溯技术要求
产品追溯管理
Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof
drugproduction——durgtracing
（
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将相关专利连同支持性文件一并附上。
2025-**-**发布2025-**-**实施
上海市医药质量协会 发布
T/SHQAP010－2025
目次
前言IV
引言V
1范围1
2规范性引用文件1
3缩略语1
4通用要求2
5系统功能要求2
5.1单位信息管理2
5.2产品信息管理2
5.3追溯码管理2
5.4追溯码采集3
5.5整合管理3
5.6数据交换3
6数据管理要求3
6.1访问和权限3
6.2数据存储和备份3
6.3数据安全性3
6.4数据通讯3
7运行维护要求4
参考文献5
III
T/SHQAP010－2025
前言
本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
本文件是DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的补充，共同构
成药品生产全过程数字化追溯体系标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出。
本文将由上海市医药质量协会归口。
本文件起草单位：XXX
本文件主要起草人：XXX
本文件首期承诺执行单位：XXX
IV
T/SHQAP010－2025
引言
《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中
明确要通过数字化转型，推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保
障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型实现药品生产全过程信息数
字化追溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保证数据真实、准确、完整和可追溯，促
进风险发现和控制、偏差预防和纠正，确保操作流程的合规性和信息透明度，从而持续保证药品的安全、
有效和质量可控。
上海市发布了DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》。为支持该
地方标准的推进落实，上海市医药质量协会和上海医药行业协会着手制定药品生产领域的生产制造管理、
仓储管理、实验室信息管理、追溯管理、质量管理等一系列数字化追溯团体标准。
本文件是对药品生产企业的产品追溯提出了数字化技术要求，围绕追溯相关方单位信息管理、产品
信息管理、追溯码管理、追溯数据采集、整合管理、数据交
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