TCACM 1616-2024 基于中药新药研发的中医古籍文献检索规范.docx

ICS11.020

CCSC10

团 体 标 准

T/CACM1616—2024

基于中药新药研发的中医古籍文献检索规范

TechnicalspecificationofsearchingforChinesemedicineancientbooksbasedonthedevelopmentofnewChinesemedicinaldrugs

2024-11-11发布

2024-11-11实施

中

华

中

医

药

学

会

发布

T/CACM1616—2024

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I

I

目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4中医古籍文献检索步骤 2

5中医古籍文献检索报告 3

文献检索结果预处理 3

成立专家评价小组 3

文献的纳入与排除 4

形成检索资料的中医理论及核心处方检索报告 4

6中医理论证据评价要素 5

附录A（资料性）推荐中医古籍库的入口 7

附录B（资料性）中医古籍文献作者及出处因素的重要性评价结果 8

参考文献 10

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II

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医药信息研究所提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医药信息研究所、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）。

本文件起草负责人：高蕊、李敬华。

本文件主要起草人：高蕊、李敬华、王保和、丁红、元唯安、邹冲、于琦。

本文件参与起草人：杨静、吕行、訾明杰、李庆娜、赵阳、杨巧宁、孙明月、何健、尹昀东、张颢龄、史万忠、阎博华、徐强、史丽萍、祖雅琪、李国祥、马唯、高洪阳、栗蕊、王建新。

T/CACM1616—2024

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III

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引 言

2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中提出要加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系[1]，2021年《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出要充分利用数据科学等现代技术手段建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系[2]。2022年药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》以规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写。

“三结合”体系中中医药理论体系的构建主要基于历代文献的梳理，对于形成中医药理论证据体系至关重要。中医药文化有着千年的传承和应用，已形成了丰富的中医药理论体系，中医药理论是指导临床诊疗和用药的根本，是中药新药研发及临床评价提出科学假设、确定目标人群、选择疗效指标的基础[3]。

立足于中药新药研发，可以发现目前中医理论申报资料在撰写的过程中存在着诸多问题：缺乏规范的文献检索要求、缺乏规范的检索内容报告格式、缺乏形成证据的评价要素。因此，本规范基于三结合体系下中药新药研发的需求，探讨文献检索的关键步骤和检索内容的报告格式，确定中医理论形成证据的评价要素，为中医理论从文献检索到形成证据的一系列环节提供规范指导，同时也为中医理论在其他领域的应用提供参考和依据。

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基于中药新药研发的中医古籍文献检索规范

范围

本文件规定了中医理论的文献检索步骤与报告规范，以及证据评价要素。

本文件适用于科研院所、各级医疗机构、药物审批机构、中药研发企业的专业人员用于中药新药研发的中医理论检索与证据评价。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16751.1—2023中医临床诊疗术语第1部分：疾病

GB/T16751.2—2021中医临床诊疗术语第2部分：证候

GB/T16751.3—2023中医临床诊疗术语第3部分：治法GB/T40670—2