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研究报告

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2024年全球及中国植入式可充电脊髓刺激器系统行业头部企业市场占有率及排名调研报告

一、行业概述

1.1行业定义及分类

(1)植入式可充电脊髓刺激器系统是一种医疗器械，主要用于治疗慢性疼痛，如神经源性疼痛、慢性背痛、下肢疼痛等。它通过植入患者体内的电极，向脊髓发送电脉冲，以调节神经信号，减轻疼痛。这类设备通常由脉冲发生器、电极和导线三部分组成，脉冲发生器负责产生电脉冲，电极则直接接触脊髓，导线将脉冲发生器与电极连接起来。

(2)根据产品类型，植入式可充电脊髓刺激器系统可以分为单极型、双极型和多极型。单极型系统使用一个电极，双极型系统使用两个电极，而多极型系统则使用多个电极。多极型系统因其更高的灵活性和更好的疼痛缓解效果而受到市场的青睐。例如，美国Medtronic公司的SurgiQuest脊髓刺激器系统就是一种多极型产品，广泛应用于临床治疗。

(3)植入式可充电脊髓刺激器系统的市场增长得益于全球慢性疼痛患者数量的增加以及技术的不断进步。据市场研究数据显示，全球脊髓刺激器市场规模在2019年达到了约30亿美元，预计到2024年将增长至约50亿美元，年复合增长率约为8%。这一增长趋势得益于全球人口老龄化带来的慢性疼痛患者增加，以及新型材料和生物可降解材料的研发，使得植入式设备更加安全、舒适和有效。以我国为例，随着医疗技术的进步和患者对生活质量要求的提高，植入式脊髓刺激器系统的应用也在逐步增加。

1.2行业发展历程

(1)植入式可充电脊髓刺激器系统的历史可以追溯到20世纪60年代，当时主要用于治疗偏头痛和神经源性疼痛。最早的脊髓刺激器由一个简单的脉冲发生器和电极组成，通过体外控制进行脉冲输出。到了70年代，随着电子技术的进步，脉冲发生器开始小型化，并能够植入体内，提高了患者的舒适度和设备的耐用性。

(2)80年代，随着微电子技术的发展，脊髓刺激器系统的功能得到了显著提升。可编程脉冲发生器的出现使得治疗参数可以根据患者的具体症状进行调整，从而提高了治疗效果。同时，新型电极材料的研发降低了感染风险，延长了设备的寿命。在这一时期，美国Medtronic公司推出了第一款商业化脊髓刺激器系统，标志着该领域的正式起步。

(3)进入21世纪，植入式可充电脊髓刺激器系统的发展进入了一个新的阶段。随着生物材料和生物兼容性研究的深入，电极和导线的生物相容性得到了显著提高。此外，无线充电技术的发展使得患者无需进行手术更换电池，大大提高了患者的便利性和生活质量。近年来，人工智能和大数据技术的应用也为脊髓刺激器系统的个性化治疗提供了新的可能性。

1.3行业政策环境

(1)植入式可充电脊髓刺激器系统行业的发展受到多国政府及国际组织的政策环境支持。以美国为例，美国食品药品监督管理局（FDA）对脊髓刺激器系统的审批流程相对严格，但同时也提供了明确的指导原则和加速审批程序，以促进创新医疗器械的上市。据统计，2019年FDA批准了11款脊髓刺激器相关的新产品，其中包括用于治疗慢性疼痛的植入式设备。此外，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）对脊髓刺激器系统的报销政策也在不断优化，以鼓励临床应用。

(2)在欧洲，欧盟委员会（EC）对医疗器械的监管遵循《医疗器械指令》（MDR）和《医疗设备法规》（IVDR），这些法规对植入式脊髓刺激器系统的设计、生产、上市和召回提出了严格的要求。据EC统计，截至2020年，约有5000种医疗器械产品符合MDR和IVDR的要求。例如，德国的Bioness公司推出的NeuroMetrix脊髓刺激器系统在遵循欧盟法规的基础上，成功获得了CE标记，并进入欧洲市场。

(3)在我国，国家食品药品监督管理局（NMPA）对医疗器械的监管同样严格，实施了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，确保医疗器械的安全性和有效性。近年来，我国政府加大对医疗器械行业的扶持力度，通过设立专项基金、提供税收优惠等政策，鼓励企业研发创新。据NMPA数据显示，2019年我国医疗器械市场规模达到约8000亿元，其中植入式脊髓刺激器系统市场规模逐年增长。例如，我国企业深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研发的脊髓刺激器系统已获得NMPA批准上市，并进入临床应用阶段。此外，我国政府还积极推动国际合作，参与国际医疗器械标准制定，提升我国医疗器械的国际竞争力。

二、全球市场分析

2.1全球市场规模及增长趋势

(1)全球植入式可充电脊髓刺激器系统市场在过去几年中呈现出稳定增长的趋势。根据市场研究报告，2018年全球市场规模约为25亿美元，预计到2024年将增长至约50亿美元，年复合增长率预计在8%左右。这一增长主要得益于全球慢性疼痛患者数量的增加、技术的进步以及医疗保健意识的提高。例如，美国市场在2018年