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研究报告

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2024年全球及中国可穿戴式24小时ABP检测仪行业头部企业市场占有率及排名调研报告

一、行业概述

1.1行业背景及发展历程

(1)可穿戴式24小时ABP检测仪，作为一种新兴的医疗器械，近年来在全球范围内得到了迅速发展。随着人们对健康意识的提升以及对慢性病预防的重视，可穿戴式24小时ABP检测仪因其便携性、实时性和非侵入性等特点，逐渐成为医疗健康领域的研究热点。据统计，2019年全球可穿戴式24小时ABP检测仪市场规模约为5亿美元，预计到2024年将增长至10亿美元，年复合增长率达到20%以上。以美国为例，根据美国心脏协会的数据，2019年美国慢性病患者人数已超过2.5亿，其中高血压患者占比最高，达到了1.1亿。可穿戴式24小时ABP检测仪的出现，为高血压患者提供了更加便捷的血压监测手段，有助于患者及时调整生活方式和药物治疗方案。

(2)可穿戴式24小时ABP检测仪的发展历程可以追溯到20世纪90年代，当时主要用于临床研究。随着科技的进步，尤其是微电子、传感器和无线通信技术的发展，可穿戴式24小时ABP检测仪逐渐从实验室走向市场。2000年，美国一家名为CardioNet的公司推出了世界上第一个可穿戴式24小时ABP监测系统，标志着该领域的商业化进程。此后，全球多家企业纷纷加入该领域的研究与开发，如德国的Cardiocomp、日本的Omron等。2010年以后，随着智能手机的普及和移动健康应用的兴起，可穿戴式24小时ABP检测仪开始与智能手机结合，实现了数据的远程传输和在线分析，进一步推动了行业的发展。例如，苹果公司在2017年发布的AppleWatch中就内置了血压监测功能，为用户提供了便捷的血压监测服务。

(3)在中国，可穿戴式24小时ABP检测仪市场也呈现出快速增长的趋势。近年来，随着国家对医疗健康产业的重视和投入，以及人民群众对健康生活的追求，可穿戴式24小时ABP检测仪市场得到了快速发展。根据中国医疗器械行业协会的数据，2019年中国可穿戴式24小时ABP检测仪市场规模约为1.5亿元人民币，预计到2024年将增长至5亿元人民币，年复合增长率达到30%以上。中国政府在政策层面也给予了大力支持，如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》明确提出要发展可穿戴式健康监测设备。在市场需求的推动下，国内众多企业开始涉足该领域，如深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京华大基因科技有限公司等，纷纷推出具有自主知识产权的可穿戴式24小时ABP检测仪产品，进一步丰富了市场供给。

1.2行业政策及标准

(1)可穿戴式24小时ABP检测仪行业的政策环境对行业发展具有重要意义。近年来，全球多个国家和地区纷纷出台相关政策，以促进医疗健康产业创新和可穿戴设备的普及。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）在2014年发布了关于可穿戴医疗设备的指导原则，明确了可穿戴设备的分类、注册和审批流程。欧洲委员会也发布了关于医疗器械的法规（MDR），对可穿戴设备的监管提出了更高的要求。在中国，国家食品药品监督管理局（NMPA）于2016年发布了《医疗器械分类规则》，将可穿戴式24小时ABP检测仪归为第二类医疗器械，并要求企业进行注册和审批。此外，中国还制定了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，为行业提供了政策保障。

(2)在标准方面，全球多个标准化组织也积极参与到可穿戴式24小时ABP检测仪标准的制定中。国际标准化组织（ISO）制定了ISO/IEC80601-11标准，用于规范可穿戴医疗设备的安全性和电磁兼容性。国际医疗器械标准委员会（ISO/TC210）则负责制定医疗器械的质量管理体系标准，如ISO13485。美国国家标准化机构（ANSI）和医疗设备制造商协会（AAMI）也发布了相关标准，如ANSI/AAMIEC13-2007。在中国，国家标准化管理委员会（SAC）设立了医疗器械标准化技术委员会，负责制定和修订医疗器械国家标准。例如，GB/T31175-2014《可穿戴式医疗设备通用技术要求》和GB/T31176-2014《可穿戴式医疗设备安全通用要求》等国家标准，为可穿戴式24小时ABP检测仪的生产和销售提供了技术依据。

(3)行业政策及标准的不断完善，为可穿戴式24小时ABP检测仪行业的发展创造了良好的环境。政策上，各国政府通过提供资金支持、税收优惠、研发补贴等手段，鼓励企业加大研发投入，推动技术创新。标准上，通过制定统一的检测和评估标准，提高了产品质量和安全性，增强了消费者对产品的信任。以美国为例，FDA的监管政策促进了可穿戴医疗设备的创新，同时确保了产品的安全性和有效性。在中国，随着政策环境的优化和标准体系的完善，可穿戴式24小时ABP检测仪行业有望