药剂学第三章输液.pptVIP

2.输液瓶所用橡胶塞01富于弹性及柔软性；02针头刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落；03具耐溶性，不致增加药液中的杂质；04可耐受高温灭菌；05有高度化学稳定性；06对药液中药物或附加剂的吸附作用应达最低限度；07无毒性，无溶血作用.01澄明度与微粒检查02热原无菌检查03酸碱度及含量测定四、输液的质量检查澄明度与微粒检查全自动微粒检查仪热原无菌检查HTY一次性使用全封闭集菌培养器STV6无菌检查薄膜滤器酸碱度及渗透压测定含量测定染菌热原反应澄明度与不溶性微粒的问题原因—原辅料质量问题橡胶塞与输液容器质量问题工艺操作中的问题医院输液操作及静脉滴注装置问题输液存在的问题二、主要存在的问题及解决办法严格控制原辅料的质量；01提高橡胶塞及输液容器质量；02合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施；03使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（0.8μm孔径的薄膜）；04尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装05解决办法葡萄糖注射液(glucoseinjection)处方注射用葡萄糖50g100g1%盐酸适量适量射用水加至1000ml1000ml制法按处方量将葡萄糖投入煮沸的注射用水内，使成50-60%的浓溶液，加盐酸适量，同时加浓溶液量的0.1%(g/ml)的活性炭，混匀，加热煮沸约15分钟，趁热滤过脱炭.滤液加注射用水稀释至所需量，测定pH及含量合格后，反复滤过至澄明即可灌装封口，115℃30分钟热压灭菌.处方及工艺分析浓配、加盐酸、煮沸，使糊精水解，中和胶粒电荷使蛋白质凝聚.颜色变黄、pH下降，生成5-羟甲基呋喃甲醛注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂.定义抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）.适合药物配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注.应用方法叁贰壹第五节注射用无菌粉末一、注射用无菌分装制品易发生的问题：装量差异，澄明度与无菌问题.无菌的粉末原料分装于灭菌容器无菌分装制品密封无菌操作条件药粉重结晶法或喷雾干燥法制备方法：采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品.定义极不稳定的药物适用对象壹贰二、注射用冻干制品的制备工艺分装再干燥升华干燥药液封口安瓿或小瓶预冻质检成品注射用冻干制品的制备工艺冷冻干燥用冻干机冷冻干燥机冻干箱搁板控制面板箱体(内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等)冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法存在问题原因解决办法含水量偏高装入容器的药液太厚；采取针对性的方法或升华干燥过程中热量采用旋转冷冻机供给不足；冷凝器温度偏高；系统内真空度不够喷瓶预冻不完全；系统供控制预冻温度在共熔热太快；制品受热不均点以下10～20℃，并维持足够时间；调节供热速度，加热升华温度不超过共熔点.产品外观