2024-2030全球微创青光眼手术(MIGS)装置行业调研及趋势分析报告.docx

研究报告

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2024-2030全球微创青光眼手术(MIGS)装置行业调研及趋势分析报告

第一章行业概述

1.1行业定义与分类

(1)微创青光眼手术（Micro-InvasiveGlaucomaSurgery，简称MIGS）是一种通过微小切口进行的手术，旨在治疗青光眼疾病，减轻眼内压力，保护视力。这种手术方式相较于传统的青光眼手术，具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。MIGS装置是MIGS手术中常用的器械，包括微导管、微球、微环等，它们通过微创技术植入眼内，达到降低眼压的目的。根据美国眼科学会（AmericanAcademyofOphthalmology，简称AAO）的数据，截至2023年，全球MIGS装置市场规模已超过10亿美元，预计未来几年将保持稳定增长。

(2)MIGS装置行业可以按照手术方式、装置类型、应用领域等多个维度进行分类。按照手术方式，MIGS装置可以分为引流型和非引流型；按照装置类型，可以分为植入型、注射型和激光型；按照应用领域，可以分为开角型青光眼、闭角型青光眼和正常眼压青光眼等。以引流型MIGS装置为例，其中最著名的装置是AquaFlow和iStentSupra。AquaFlow是一种植入眼角的引流装置，通过微小通道将房水引流到前房角，降低眼压；iStentSupra则是一种植入前房角的装置，通过增加房水引流通道，减轻眼压。这两个装置的成功应用，极大地推动了MIGS技术的发展。

(3)MIGS装置行业的快速发展得益于全球青光眼患病率的上升以及患者对微创手术的需求增加。根据世界卫生组织（WorldHealthOrganization，简称WHO）的数据，全球约有7000万人患有青光眼，其中约500万人失明。随着人口老龄化加剧，青光眼的发病率也在逐年上升。以我国为例，据我国眼科学会统计，截至2020年，我国青光眼患者已超过2100万人，其中约500万人失明。为了满足广大患者的需求，MIGS装置行业不断推出新技术、新产品，如新型引流装置、激光治疗设备等，为患者提供了更多治疗选择。

1.2行业发展历程

(1)微创青光眼手术装置行业的起源可以追溯到20世纪80年代，当时科学家们开始探索通过微创手术降低眼压的新方法。1990年，第一个用于治疗青光眼的微创装置——Ahmed阀门植入装置——获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，标志着MIGS装置行业的正式诞生。随后，随着技术的不断进步，更多的MIGS装置被研发出来，如2005年推出的iStentGlaukos和2012年的Micro-PulseCX-ll等，这些装置的应用使得MIGS手术逐渐成为青光眼治疗的重要手段。

(2)进入21世纪，MIGS装置行业进入快速发展阶段。据统计，2006年至2016年间，全球MIGS装置的市场规模以每年约10%的速度增长。这一增长趋势得益于新技术和新产品的不断涌现，如2013年推出的Canaloplasty系统，它通过扩张和重塑房角来改善房水引流。此外，随着全球对眼科疾病的关注程度提高，MIGS手术的优势逐渐被临床医生和患者所认可，进一步推动了行业的发展。

(3)2017年以来，MIGS装置行业继续呈现出多元化发展的趋势。新型MIGS装置不断涌现，如2020年推出的HydroClearMicrostent和2021年的CypassST，这些装置在设计理念和技术上都有所创新，例如使用纳米技术提高生物相容性，或通过可调节的阀门设计实现个性化治疗。同时，全球范围内对青光眼早期筛查和治疗的重视程度也在提高，这为MIGS装置行业带来了更多的市场机会。例如，在美国，青光眼已经成为第二大导致老年人失明的病因，而MIGS装置的应用为这一疾病的治疗提供了新的选择。

1.3行业政策环境分析

(1)行业政策环境对微创青光眼手术(MIGS)装置行业的发展具有重要影响。在全球范围内，各国政府纷纷出台相关政策，旨在推动眼科医疗技术的发展，保障患者权益。以美国为例，美国食品药品监督管理局（FDA）作为监管机构，对MIGS装置的审批和上市流程有着严格的监管要求。近年来，FDA加速了对创新眼科医疗器械的审批，例如在2016年推出了快速通道审批程序，以加快MIGS装置等创新产品的上市。此外，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也对MIGS手术的报销政策进行了调整，将符合条件的MIGS手术纳入医疗保险报销范围，从而降低了患者的治疗成本。

(2)在欧洲，欧盟委员会（EC）和欧洲药品管理局（EMA）共同负责医疗器械的监管。针对MIGS装置，EMA实施了一系列监管措施，包括对产品的安全性、有效性和质量进行严格审查。为了促进创新医疗器械的研发和应用，EMA还推出了“创新药物计划”，为符合条件的创