DB21T 2518-2015 药品冷链物流技术与管理规范　.docxVIP

ICS55.020C08

DB21

辽宁省地方标准

DB21/T2518—2015

药品冷链物流技术与管理规范

Technologyandmanagementspecificationfordrugcoldchainlogistics

2015-08-18发布2015-10-18实施

辽宁省质量技术监督局发布

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DB21/T2518—2015

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组织要求 2

5安全要求 2

6人员要求 2

7设施设备 3

8冷链物流环节 3

9信息管理 4

附录A（资料性附录）冷藏药品运输交接单 5

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DB21/T2518—2015

前言

本标准以GB/T1.1—2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》为编写原则。本标准由辽宁省服务业委员会提出。

本标准由辽宁省服务业委员会归口。

本标准起草单位：辽宁省物流与采购联合会、辽宁九州通医药有限公司、辽宁利洲医药有限公司。本标准主要起草人：陈祖波、商金红、段梅丽、韩兵、文武。

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DB21/T2518—2015

药品冷链物流技术与管理规范

1范围

本标准规定了药品冷链物流技术与管理规范的术语和定义、组织要求、安全要求、人员要求、设施设备、药品冷链物流环节以及信息管理。

本标准适用于辽宁省行政区域内冷藏药品流通过程中的物流运作管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T18354物流术语

GB/T28842药品冷链物流运作规范QC/T449保温车、冷藏车技术条件《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药典》

《特种设备安全监察条例》《药品经营质量管理规范》

3术语和定义

3.1

药品

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

[《中华人民共和国药品管理法》，102条]3.2

冷链

根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。[GB/T18354，定义4.20]

3.3

冷藏药品

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DB21/T2518—2015

对贮存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。其中药品冷藏温度范围在2℃~10℃之间，冷冻温度范围在-25℃~-10℃之间。

[GB/T28842，定义3.1～3.3]3.4

随货同行单(票)

药品到货、出库时随货同行的单据、票据。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

[《药品经营质量管理规范》，73条]3.5

物流技术

物流活动中所采用的自然科学与社会科学方面的理论、方法，以及设施、设备、装置与工艺的总称。[GB/T18354，定义2.20]

3.6

药品冷链物流

采用专用设施设备，使冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。[GB/T28842，定义3.4]

4组织要求

4.1坚持依法经营、诚实守信、规范管理、保证质量的药品冷链物流理念。

4.2按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，并贯彻到药品冷链物流全过程。

4.3设置健全的组织机构，明确各部门、各岗位的质量管理职责与权限。

4.4具有与经营规模相适应的经营条件，包括：药品冷链设施设备、信息管理系统和相关从业人员等。

5安全要求

5.1按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立规范的药品冷链储运操作规程，购进、销售、储存、运输等相关记录完整，保证可追溯性。

5.2对因环境变化、设施设备故障或人为操作等因素造成的潜在风险，制定相应的应急处理预案。

5.3对冷链物流过程中产生的废水、废品、废渣，按照环保和药品监督管理部门的规定进行无害化处理。

5.4采取有效的安全管理措施，防止物流过程中发生冷藏药品盗抢、遗失、调换、混入等事故。

5.5发现或怀疑为假药、劣药的冷藏药品，应立即隔离，暂停流通，及时报告药品监督管