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《临床使用医疗设备安全风险分析评价指南》

编制草案

根据2015年度卫生标准制定、修订项目申报指南，

为全面规范医疗机构临床使用医疗设备安全风险分析评价，

提高临床使用医疗设备的安全与有效，为人民群众医疗健康

服务，编制此标准。

一、目的意义

当前医疗设备已成为推动医疗卫生技术和科技发展的

重要技术支撑，在医疗卫生中地位和作用越来越突出，医疗

科技的每一次进步，都与医疗设备技术的发展密切相关。医

疗设备是声、光、机、电、磁等多学科多技术的综合集成，

设备的技术构成特点和使用的特殊要求，决定了在临床使用

过程任何环节和要素的“失准”、“偏离”都可能不同程度地

造成对诊治人员的。近年来，医疗设备的医疗事故，

造成或操作人员的案例屡见不鲜。有资料显示国内

外医疗设备造成人身占医疗量的30%，临床使用医

疗设备安全风险形势不可小视。究其，一是安全意识淡

薄，二是管理方法，三是管理不足。降低临床使用

风险，确保安全，是当前人们所关注的焦点和热点

问题之一。本标准主要从构成临床使用医疗设备风险要素着

手，对临床使用高、中、低风险医疗设备进行可量化的分析

与评价，指导医疗机构开展医疗设备的风险管理，针对影响

医疗设备安全的主要风险因素，通过具体的管理和技术要求，

将临床使用风险降低到可接受程度，增强医疗设备安全管理

的能力和水平，提高医疗设备的完好率。

二、标准范围和主要技术内容

1．标准范围

本标准主要适用于医疗机构临床使用医疗设备的安全

风险管理。

2．技术内容

一是从设备属性、风险、设备特性、安全性能、致

死状态和使用频度等六个方面，界定临床使用医疗设备安全

风险；

二是按照临床使用医疗设备应用群体、组织、传递

能量形式、风险危害程度等安全风险因素进行系统分析、量

化，确定其对使用风险构成的权重；

三是通过建立临床使用医疗设备安全风险分析评价数

学模型，形成风险等级分析评价技术和方法；

四是对不同风险等级医疗设备的安全控制与保证规定

不同的管理要求。

三、强制理由

有利于推动医疗设备质量安全风险的控制与保证管理，

四、与有关和标准的关系

本标准以《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医

疗设备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

和《医疗器械不良和再评价管理办法（试行）》为基

本依据，以YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的

应用》为指导，重点开展临床使用过程中风险管理与控制。

本标准是对《医疗器械监督管理条例》医疗器械分类管理要

求的进一步细化与技术支撑，是对YY/T0316《医疗器械风

险管理对医疗器械的应用》的拓展，YY/T0316标准约束对

象是医疗器械生产过程的风险定理，不能完临床使用

过程。本标准的编制，增强了设备质量与安全管理的可操作

性，使国家监督管理规章的内容和要求更加明确、针对性更

强、约束覆盖范围更广。

五、国内外情况说明

是世界上最早提出对医疗器械实行分类管理的国

家。从1976年