版药品GMP认证检查评定标准解读.pptVIP

2021年版药品GMP认证检查;机构与人员*0301企业应建立;机构与人员;机构与人员*0401主管生产和;机构与人员*0403中药制剂生;机构与人员*0501生产管理和;机构与人员*0502药品生产管;机构与人员;机构与人员*0602企业负责人;机构与人员;机构与人员0604从事原料药生;机构与人员;机构与人员;机构与人员0609进入洁净区的;机构与人员;机构与人员2、培训教材;厂房与设施0801企业的生产;厂房与设施0901厂房应按生产;厂房与设施0902同一厂房内的;厂房与设施1001厂房应有防止;厂房与设施1101洁净室〔区〕;厂房与设施1102洁净室〔区〕;厂房与设施1103中药生产的非;厂房与设施1201生产区应有与;厂房与设施;厂房与设施1203中药材、中药;厂房与设施1204净选药材的厂;厂房与设施1206原料药中间产;厂房与设施1207贮存区应有与;厂房与设施1208易燃、易爆、;厂房与设施*1209中药材的库;厂房与设施1301洁净室〔区〕;厂房与设施1401洁净室〔区〕;厂房与设施*1501进入洁净室;厂房与设施1502洁净室〔区〕;厂房与设施1503非最终灭菌的;厂房与设施1504洁净室〔区〕;厂房与设施*1505产尘量大的;厂房与设施1506空气净化系统;厂房与设施*1601洁净室〔区;厂房与设施1602空气洁净度等;厂房与设施1603空气洁净度等;厂房与设施1、制;厂房与设施1701洁净室〔区〕;厂房与设施*1801洁净室〔区;厂房与设施1901不同空气洁净;厂房与设施*190210,0;厂房与设施*1903洁净室〔区;厂房与设施*2001生产青霉素;厂房与设施;厂房与设施*2101避孕药品生;厂房与设施*2102生产激素类;厂房与设施2301中药材的前处;厂房与设施2401厂房必要时应;厂房与设施2501与药品直接接;厂房与设施2601仓储区应保持;厂房与设施2602如仓储区设物;厂房与设施*2701根据药品生;厂房与设施2801质量管理部门;厂房与设施2802生物检定、微;厂房与设施5、无菌室及;厂房与设施2901有特殊要求的;厂房与设施3001实验动物房应;设备3101设备的设;设备*3102无菌药品;设备3201与药品直接;设备3202洁净室〔区;设备3203无菌药品生;设备*3204无菌药品;设备3205生产过程中;设备3206原料药生产;设备3207与中药材、;设备3208设备所用的;设备3301与设备连接;设备;设备;设备;设???3404水处理及其;设备3501用于生产和;设备3601生产设备应;设备3602生产设备应;设备3603不合格的设;设备3604非无菌药品;设备3701生产、检验;设备3702生产用模具;物料3801药品生产;物料3、制订有;物料3802应有能准确;物料3803物料应按品;物料2、购进物料按;物料3804原料药生产;物料*3901药品生产;物料;物料*3903非无菌药;物料3904直接接触药;物料*3905物料应按;物料4001药品生产用;物料4002购入的中药;物料4003毒性药材、;物料4004鲜用中药材;物料4101物料应从符;物料4102购进的物料;物料*4201待验、合;物料4301对温度、湿;物料4302固体原料和;物料4303中药材、中;物料*4401麻醉药品;物料;物料4501物料应按规;物料*4601药品标签;物料4602标签、说明;物料4603印有与标签;物料4701标签、说明;物料4702标签、说明;物料4703标签应计数;物料*4704标签发放;物料6、包装;卫生4801药品生产;卫生4802洁净室〔区;卫生4901药品生产车;卫生4902药品生产车;卫生3、无菌;卫生4903药品生产车;卫生*4904原料药生;卫生5001生产区不得;卫生5101更衣室、浴;卫生5201工作服的选;卫生5202无菌工作服;卫生5203不同空气洁;卫生5、应规;卫生5204100,;卫生5301洁净室〔区;卫生5302无