药品杂质检查相关知识测试题及答案解析.docx

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药品杂质检查相关知识测试题及答案解析

1.(,4.7分)下列关于杂质限度制订的说法中错误的有

A、应考虑杂质的毒理学研究结果、给药途径、每日剂量、给药人群等因素。

B、在保证安全有效的前提下，要考虑药品生产企业对生产高质量药品所需成本的承受力。

C、对于创新药物，确定杂质限度的依据主要是已进行的临床期安全性研究中获得的结果。

D、对于仿制药物，可以根据已有的标准制订相应的杂质限度。

E、对于其他新药，可参照创新药物或仿制药物的要求进行。

【正确答案】：C

2.(,1.1分)苯甲酸钠采用古蔡氏法