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医疗器械的拆弹专家和隐藏BOSS【风险管理概念解读】

一、拆弹专家：风险控制

ISO14971将“风险控制”定义为：做出决策和实施措施的过程，将风险降低到或维持

在特定水平内（由制造商风险可接受性标准针对单个/整体风险确定的风险级别）。

风险控制类型的应用具有优先顺序：

1.固有的安全设计和制造，例如IVD制造商使用抗生素代替叠氮化钠以降低微生物污染

风险（若处理不当叠氮化钠有爆炸和/或火灾风险）；

2.器械本身或制造过程中的保护措施，例如IVD制造商配制器械使叠氮化钠浓度低于被认

为有害的水平，因为抗生素的存在会对器械性能产生不利影响；

3.安全信息并适当情况下培训用户，例如IVD制造商在说明中增加叠氮化钠存在和处置不

当的潜在后果的警告，以及提供安全数据表以详细说明设备的化学危害。

二、风险控制的近义词：风险缓解

不少制造商可能认为“风险缓解”就是“风险控制”的别称，但是这与常见的行业实践不符，

尤其体现于软件工程。

ISO14971对风险控制的定义，未区分风险降低的起因是“发生概率的降低”或“发生的

严重程度”。

然而在软件工程中对这两个概念有所区分：

·“风险控制”包括降低风险事件发生概率的具体行动；

·“风险缓解”则是减少风险事件后果和影响（即严重性）的一系列行动。

显而易见，软件工程的语境下，风险控制的是概率，风险缓解的是严重程度。

三、隐藏BOSS：剩余风险

ISO14971将“剩余风险”定义为：实施风险控制措施后仍然存在的风险。

根据ISO14971，制造商识别并实施必要风险控制措施后的必备操作有：

1.重新执行风险评估，以确定剩余风险的可接受性。对比重新评估的结果风险控制前风险评

估进行，以确定风险水平是否有所降低。

·除非所采用的风险控制能够完全消除原始危害，通常情况下制造商会修改发生概率以降低

剩余风险水平，例如器械重新配制，用非危险化学品去替代危险化学品。

·此类详细信息通常由公告机构和监管机构审查。

2.确定风险控制是否引入新的危害或危险，例如IVD试剂中引入叠氮化钠作为抗菌剂，如

果处置不当可能引发爆炸或火灾。

3.确定先前识别的危险情况的估计风险是否受风险控制影响。

四、剩余风险的评估：收益/风险分析

ISO14971将“效益”定义为：医疗器械使用对个人健康的积极影响或理想结果，或对患

者管理或公共卫生产生的积极影响。

评估剩余风险时所开展的收益/风险分析（单独和整体），其结果取决于残余风险水平和已

建立的风险可接受性标准，其结果必须产生正的收益/风险比，即：使用器械实现的收益大

于剩余风险。

风险和收益之间的直接比较往往具有较大挑战性，需要考虑以下因素：

1.目标患者的疾病/状况特征；

2.临床/性能数据的不确定性；

3.市场上已有类似或等效器械可用的警戒数据；

4.器械优势/风险与公认最新技术的比较；

5.器械益处可能与安全性和/或性能结果有关，例如：

·安全性：与类似器械相比，并发症/副作用频率降低。

·性能：与类似器械相比，手术时间缩短、临床/诊断灵敏度和特异性更高。