医疗器械仓库入库、贮存与检查管理制度2024.docxVIP

文件名称：医疗器械仓库入库、贮存与检查管理制度

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1.目的：准确入库、合理贮存、定期检查医疗器械产品，确保在库医疗器械质量合格、数量准确，杜绝差错，防止经营假劣、不合格医疗器械。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司医疗器械的仓库入库、贮存与检查管理。

4.内容：

4.1仓库保管员凭验收员开具的《验收记录单》核对入库，并在《验收记录单》上签名，登陆计算机管理系统建立入库记录。对货与单不符、质量异常、包装破损等情况，应当将货放在不合格品区，采取退货、销毁等处置措施。

入库记录应当包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期；

（五）医疗器械唯一标识（若有）。

4.2保管员根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

4.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

4.2.2冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡。

4.2.